Ftalatfria produkter
Nivå: Basnivå
Hälsofarliga ftalater används som aktiva tillsatser och mjukgörare i vissa plaster. Denna grupp av mjukgörare kan undvikas genom att använda kravet, och därmed minska exponeringen för patienter och personal.
Kriterieinformation
- Typ:
- Teknisk specifikation
- Id:
- 11356
- Grupp:
- Generella kriterier
- Engelska:
Kriterietext
Medicinteknisk utrustning och tillhörande förbrukningsmaterial ska inte innehålla de ftalater (estrar av 1,2-bensendikarboxylsyra) som anges i tabellen nedan. Halten ftalater ska sammanlagt inte överstiga 0,1 viktsprocent i varje individuell del av varan.
| Ämne | CAS-nummer | |
| 1 | Di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) | 117-81-7 |
| 2 | Bis(2-metoxietyl)ftalat; Di(2-metoxietyl)ftalat (BMEP; DMEP) | 117-82-8 |
| 3 | Dipentylftalat (DPP) | 131-18-0 |
| 4 | Diisopentylftalat (DIPP) | 605-50-5 |
| 5 | 1,2-bensendikarboxylsyra di-(C7-11)-alkylestrar, grenade och raka (DHNUP) | 68515-42-4 |
| 6 | Di(grenade C6-C8) alkylftalater (DIHP) | 71888-89-6 |
| 7 | N-pentylisopentylftalat | 776297-69-9 |
| 8 | Diisobutylftalat (DIBP) | 84-69-5 |
| 9 | Dibutylftalat (DBP) | 84-74-2 |
| 10 | Dihexylftalat (DnHP) | 84-75-3 |
| 11 | 1,2-bensendikarboxylsyra dipentylester, grenad och rak | 84777-06-0 |
| 12 | Benzylbutylftalat (BBP) | 85-68-7 |
| 13 | 1,2-bensendikarboxylsyra dihexylester, grenad och rak | 68515-50-4 |
| 14 | 1,2-Benzenedikarboxylsyra, di-C6-10-alkylester | 68515-51-5 |
| 15 | 1,2-Benzenedikarboxylsyra, blandad decyl- och hexyl- och octyldiester | 68648-93-1 |
| 16 | Diisononylftalat (DINP) | 28553-12-0 och 68515-48-0 |
| 17 | Diisodecylftalat (DIDP) | 26761-40-0 och 68515-49-1 |
| 18 | Di-n-oktylftalat (DNOP) | 117-84-0 |
Förslag till bevis
Leverantörsförsäkran som visar att produkten och tillhörande förbrukningsmaterial inte innehåller ftalater i högre halter än angivet i kravet. Försäkran ska vara undertecknad av behörig företrädare för leverantören.
Uppgifterna ska kunna styrkas med teknisk dokumentation eller likvärdigt om den upphandlande myndigheten begär det. Den upphandlande myndigheten kan också begära att en eller flera produkter testas av ett oberoende laboratorium eller annat testinstitut.
Förslag till uppföljning
Leverantören ska kunna tillhandahålla information om vilka ftalater som ingår i offererad produkt samt eventuella rester som ingår i slutprodukten.
Kontrollera i teknisk dokumentation eller analysprotokoll att listade ftalater inte används i högre halter än angivet i kravet i levererade produkter.
Hur kravet ska användas
I medicintekniska produkter kan ftalater finnas i kablar, knappar samt i maskinbundet förbrukningsmaterial som slangar och klämmor. Ftalater kan också finnas i madrasser med en beläggning/ytskikt i plast. Sådana madrasser kan levereras tillsammans med viss utrustning.
Miljömål
Motiv
Ftalater är en grupp kemiska ämnen som är vanliga som mjukgörare i vissa plastsorter, främst polyvinylkloridplast (PVC), och kan utgöra en andel på 20 -40% av materialet i medicintekniska artiklar. Ftalater kan läcka ut från material och tas upp av kroppen. Ämnena återfinns i blod, bröstmjölk och urin. Ett flertal ftalater är klassificerade som reproduktionstoxiska, kan påverka utvecklingen av testiklarna och kan medföra att det blir svårare att få barn. Vissa ftalater är hormonstörande eller misstänks vara hormonstörande.
Alla medicintekniska produkter som innehåller ftalater klassificerade som CMR-ämnen måste sedan 2010 märkas. Enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, ska användningen av ftalater klassificerade som CMR (cancerogena, mutagena, reproduktionstoxiska) strikt begränsas och användningen av alternativ uppmuntras efter övergångsperioden från 26 maj 2020 när den nya förordningen träde i kraft. Fortsatt användning av sådana ftalater i halter över 0,1 % kommer att kräva omfattande motivering av tillverkare av medicinsk utrustning.
Enligt förordning (2012:861) om farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning, kommer fyra ftalater i halter över 0,1 viktprocent vara förbjudna i medicinteknisk utrustning från 22 juli 2019. Dessa ftalater är BBP, DEHP, DBP och DIBP. Samtliga ftalater i tabellen är upptagna på Reach kandidatlista, tillståndslista (bilaga XIV) eller begränsningslista (bilaga XVII) (januari 2019).
Versionshistorik
Versionsdatumet talar om när hållbarhetskriteriet skapades eller senast uppdaterades. Senast granskad talar om när vi senast kontrollerade att hållbarhetskriteriet fortfarande är aktuellt.
- Aktuellt KravID
- 11356
- Versionsdatum
- 2019-06-03
- Senast granskad
- 2022-11-02