Bisfenoler i plast, avancerad nivå
Nivå: Avancerad nivå
Kravet ställs för att säkerställa att bisfenoler som har liknande struktur och som misstänks ha lika allvarliga egenskaper som bisfenol A, inte förekommer i produkterna.
Kriterieinformation
- Typ:
- Teknisk specifikation
- Id:
- 11260
- Grupp:
- Generella kriterier
- Engelska:
Kriterietext
Förbrukningsartiklar som innehåller plast ska inte innehålla bisfenol A eller bisfenoler med liknande kemisk struktur som bisfenol A, i halter över 0,1 viktprocent av varje enskild plastdel av produkten. I tabellen anges identifierade bisfenoler från en kartläggning av Kemikalieinspektionen 2017.1 Angivet CAS-nummer gäller före ämnesnamn.
| Ämnesnamn | CAS-nummer |
| Phenol, 4,4'-(1-methylethylidene)bis (BPA) | 80-05-7 |
| Phenol, 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1- (trifluoromethyl)ethylidene]bis (BPAF) | 1478-61-1 |
| Phenol, 4,4´-(1-phenylethylidene)bis (BPAP) | 1571-75-1 |
| Phenol, 4,4´-methylenebis (BPF) | 620-92-8 |
|
Phenol, 4,4´-[1,3-phenylenebis(1-methylethylidene)] bis (BPM) |
13595-25-0 |
| Phenol, 4,4´-sulfonylbis (BPS) | 80-09-1 |
| Phenol, 4,4´-cyclohexylidenebis (BPZ) | 843-55-0 |
| Phenol, 4,4´-[1-[4-[1-(4-hydroxyphenyl)-1- methylethyl]phenyl]ethylidene]bis | 110726-28-8 |
| Benzenebutanoic acid, 4-hydroxy-g-(4-hydroxyphenyl)-g-methyl (DPA) | 126-00-1 |
| Phenol, 4,4´-methylenebis[2,6-dimethyl (TMBPF) | 5384-21-4 |
| Phenol, 4,4´,4´´-ethylidynetris (THPE) | 27955-94-8 |
| Fluorene-9-bisphenol | 3236-71-3 |
| Methanone, bis(4-hydroxyphenyl) | 611-99-4 |
| Phenol, 4,4´-(1-methylethylidene)bis[2,6-dibromo TBBPA | 79-94-7 |
| Phenol, 4,4´-(1-methylethylidene)bis[2,6- dichloro(TCBPA) | 79-95-8 |
| Phenol, 4,4'-[methylenebis(oxy-2,1-ethanediylthio)]bis | 93589-69-6 |
| Phenol, 4,4´-(1,3-dimethylbutylidene)bis | 6807-17-6 |
| BisP-IOTD 4,4'-(2-Ethylhexane-1,1-diyl)diphenol | 74462-02-5 |
| Phenol, 4,4´-thiobis[2-(1,1-dimethylethyl)-5-methyl | 96-69-5 |
| Phenol, 4,4´-butylidenebis[2-(1,1-dimethylethyl)-5-methyl | 85-60-9 |
| Phenol, 4,4'-methylenebis[2,6-bis(1,1- dimethylethyl)- | 118-82-1 |
| Phenol, 4,4´,4´´-(1-methyl-1-propanyl-3-ylidene)tris[2-(1,1-dimethylethyl)-5-methyl | 1843-03-4 |
|
Benzenepropanoic acid, 3-(1,1-dimethylethyl)-.beta.-[3-(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyphenyl]-4-hydroxy-.beta.-methyl-, 1,1'-(1,2-ethanediyl)ester |
32509-66-3 |
| Phenol, 4,4´-(1-methylethylidene)bis[2-(1,1-dimethylethyl)- | 79-96-9 |
| Phenol, 4,4'-(1-methylethylidene)bis[2,6-bis(1,1-dimethylethyl)- | 13676-82-9 |
| Phenol, 4,4'-methylenebis[2-(1,1-dimethylethyl)-6-methyl | 96-65-1 |
| Methanone, bis(2,4-dihydroxyphenyl)- | 131-55-5 |
| Methanone, (3,4-dihydroxyphenyl)(2,4,6-trihydroxyphenyl)- | 519-34-6 |
| Methanone, (4-hydroxyphenyl)(2,3,4- trihydroxyphenyl)- | 31127-54-5 |
| 1(3H)-Isobensofuranon, 3,3-bis(4- hydroxifenyl)- | 77-09-8 |
| Phenol, 4,4'-(1,1-dioxido-3H-2,1-benzoxathiol3-ylidene)bis[3-methyl | 2303-01-7 |
| Phenol, 4-[cyclohexylidene(4-hydroxyphenyl)methyl]- | 5189-40-2 |
| Phenol, 4,4'-(2-pyridinylmethylene)bis | 603-41-8 |
| 1-Propanone, 3-(4-hydroxyphenyl)-1-(2,4,6-trihydroxyphenyl)- | 60-82-2 |
| 1,2-Benzenediol, 4,4'-(2,3-dimethyl-1,4-butanediyl)bis | 500-38-9 |
| 3,5-Heptanedione, 1,7-bis(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)- | 36062-04-1 |
| 1,3-Benzenediol, 4,4´-thiobis | 97-29-0 |
| Phenol, 2,6-dibromo-4-[1-(3-bromo-4-hydroxyphenyl)-1-methylethyl]- | 6386-73-8 |
| Phenol, 4,4´-(1-methylethylidene)bis[2-(2- propen-1-yl)- (DAL-BPA) | 1745-89-7 |
Förslag till bevis
Leverantörens egendeklaration inklusive teknisk dokumentation av kravuppfyllelse som verifierats av ett ackrediterat verifieringsorgan, ackrediterade för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.
Uppgifterna ska kunna styrkas med teknisk dokumentation från tillverkaren eller likvärdigt om den upphandlande myndigheten begär det.
Förslag till uppföljning
Begär in teknisk dokumentation från tillverkaren som visar att bisfenoler enligt kravet inte ingår i över 0,1% i offererade produkter.
Om en verifierad egendeklaration används som bevis för kravet, begär in leverantörens egendeklaration inklusive dokumentation som visar att kravet uppfylls. Egendeklarationen ska vara verifierad av ett verifieringsorgan ackrediterat för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.
Föremål för upphandling
Kriterier för hållbar upphandling av medicintekniska förbrukningsartiklar utvecklas kontimuerligt inom valda produktområden. Områden väljs ut på basis av använda volymer inom regioner och kommuner och/eller på grund av sina betydande miljö-och hälsoaspekter.
Hur kravet ska användas
Detta krav gäller på avancerad nivå. Det finns ett kriterium på basnivå som enbart omfattar bisfenol A i plast (KravID: 11248), och som också bör användas när detta kriterium används. Den upphandlande myndigheten kan också begära en provningsrapport eller intyg från ett ackrediterat organ för bedömning av överensstämmelse. Den upphandlande myndigheten kan också testa produkternas innehåll, vilket kan regleras i kontraktsvillkoren.
Det finns idag ett begränsat antal ackrediterade verifieringsorgan för ISO/IEC 17029 (Bedömning av överensstämmelse - Allmänna principer och krav för validerings- och verifieringsorgan) eftersom det är en relativt ny standard. Detta kan komma att ändras, särskilt om efterfrågan på att verifiera kravuppfyllelse på detta sätt ökar. Mer information om standarden och ackrediterade verifieringsorgan finns på Swedacs webbplats.
Miljömål
Motiv
Tillverkare av medicinsk utrustning ska enligt förordning (EU) 2917/745 om medicintekniska produkter fasa ut bisfenol A till andra möjliga alternativa ämnen. Det finns dock en risk att andra bisfenoler används som ersättare till bisfenol A. De bisfenoler som har liknande egenskaper som bisfenol A kan också ha liknande risk för påverkan på människans reproduktionsförmåga, eller till och med allvarligare effekter. Det är viktigt att eftersträva att säkra varianter av polykarbonat-och epoxiplaster används samt om möjligt använda alternativa plastmaterial som inte kräver tillsats av potentiellt farliga bisfenoler. Det är inte känt huruvida alla dessa ämnen ingår i medicinteknisk utrustning och kravet omfattar alla ämnen angivna i tabellen ur ett försiktighetsperspektiv.
Kemikalieinspektionen gjorde under 2017 en kartläggning om vilka bisfenoler som förekommer i Sverige och i EU.1 Kemikalieinspektionen identifierar i rapporten totalt över 200 kemiska ämnen som har liknande kemisk struktur som bisfenol A och som kan förekomma på den europeiska marknaden.
Enligt resultat från datasimuleringar kan 38 av dessa ämnen som finns angivna i tabellenha hormonstörande egenskaper som liknar de hos bisfenol A, och de kan tänkas användas på ett sätt som skulle kunna leda till att konsumenter utsätts om de används för ersätta bisfenol A. Sex av de ämnen som undersökts i rapporten, inklusive bisfenol A, har både hälsoegenskaper och användningsmönster som enligt Kemikalieinspektionens bedömning skulle kunna bli problematiska. Dessa sex ämnen är redan under granskning inom ramen för EU:s gemensamma kemikalielagstiftning Reach. Det innebär att användningen av ämnena kan komma att regleras på EU-nivå. När det gäller polymera material finns det flera andra typer av material som kan ersätta polykarbonat och epoxi som är baserade på BPA. Det kan exempelvis handla om BPA-fria plaster, där BPA har substituerats med en alternativ bisfenol, eller bisfenolfria plaster. Det är inte troligt att det finns ett specifikt material som kan ersätta BPA-baserad polykarbonat eller epoxi i samtliga applikationer. Vilket material som ersätter kommer att bestämmas av bland annat materialspecifika krav och utvecklings- och tillverkningskostnader för materialet.1
1. Kemikalieinspektionen. Rapport 5-17. Bisfenoler – en kartläggning och analys
Versionshistorik
Versionsdatumet talar om när hållbarhetskriteriet skapades eller senast uppdaterades. Senast granskad talar om när vi senast kontrollerade att hållbarhetskriteriet fortfarande är aktuellt.
- Aktuellt KravID
- 11260
- Versionsdatum
- 2019-05-29
- Senast granskad
- 2022-04-07