Förbrukningsartiklar fria från ftalater
Nivå: Basnivå
Hälsofarliga ftalater används som aktiva tillsatser och mjukgörare i vissa plaster. Denna grupp av mjukgörare kan undvikas genom att använda kravet, och därmed minska exponeringen för patienter och personal.
Kriterieinformation
- Typ:
- Teknisk specifikation
- Id:
- 11249
- Grupp:
- Generella kriterier
- Engelska:
Kriterietext
Förbrukningsartiklar (undantaget endotrakealtuber) får inte innehålla ftalater (estrar av 1,2-bensendikarboxylsyra) som överstiger 0,1 viktprocent1 per ämne och varje enskild del av förbrukningsartikeln enligt aktuell Reach kandidatlista. Tabellen nedan är exempel på upptagna ftalater på listan per april 2022. Angivet CAS-nummer gäller före ämnesnamn.
|
Ämne |
CAS-nummer |
1 |
Di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) |
117-81-7 |
2 |
Bis(2-metoxietyl)ftalat; Di(2-metoxietyl)ftalat (BMEP; DMEP) |
117-82-8 |
3 |
Dipentylftalat (DPP) |
131-18-0 |
4 |
Diisopentylftalat (DIPP) |
605-50-5 |
5 |
1,2-bensendikarboxylsyra di-(C7-11)-alkylestrar, grenade och raka (DHNUP) |
68515-42-4 |
6 |
Di(grenade C6-C8) alkylftalater (DIHP) |
71888-89-6 |
7 |
N-pentylisopentylftalat |
776297-69-9 |
8 |
Diisobutylftalat (DIBP) |
84-69-5 |
9 |
Dibutylftalat (DBP) |
84-74-2 |
10 |
Dihexylftalat (DnHP) |
84-75-3 |
11 |
1,2-bensendikarboxylsyra dipentylester, grenad och rak |
84777-06-0 |
12 |
Benzylbutylftalat (BBP) |
85-68-7 |
13 |
1,2-bensendikarboxylsyra dihexylester, grenad och rak |
68515-50-4 |
14 |
1,2-Benzenedikarboxylsyra, di-C6-10-alkylester |
68515-51-5 |
15 |
1,2-Benzenedikarboxylsyra, blandad decyl- och hexyl- och octyldiester |
68648-93-1 |
16 |
Diisononylftalat (DINP) |
28553-12-0 och 68515-48-0 |
17 |
Diisodecylftalat (DIDP) |
26761-40-0 och 68515-49-1 |
18 |
Di-n-oktylftalat (DNOP) |
117-84-0 |
Förslag till bevis
Leverantören ska på begäran kunna uppvisa något av exempelvis följande:
- Teknisk dokumentation där det framgår att produkten inte inte innehåller ftalater i högre halter än angivet i kravet.
- Leverantörens egendeklaration inklusive teknisk dokumentation av kravuppfyllelse som verifierats av ett ackrediterat verifieringsorgan, ackrediterade för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.
- Den upphandlande myndigheten kan också begära att en eller flera produkter testas av ett oberoende laboratorium eller annat testinstitut.
Förslag till uppföljning
Leverantören ska kunna tillhandahålla information om vilka ftalater som ingår i offererad produkt samt eventuella rester som ingår i slutprodukten.
Kontrollera i teknisk dokumentation eller analysprotokoll att listade ftalater inte används i högre halter än angivet i kravet i levererade produkter.
Den upphandlande myndigheten kan också begära att en eller flera produkter testas av ett oberoende laboratorium eller annat testinstitut.
Om en verifierad egendeklaration används som bevis för kravet, begär in leverantörens egendeklaration inklusive dokumentation som visar att kravet uppfylls. Egendeklarationen ska vara verifierad av ett verifieringsorgan ackrediterat för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.
Föremål för upphandling
Kriterier för hållbar upphandling av medicintekniska förbrukningsartiklar utvecklas kontimuerligt inom valda produktområden. Områden väljs ut på basis av använda volymer inom regioner och kommuner och/eller på grund av sina betydande miljö-och hälsoaspekter.
Hur kravet ska användas
Endotrakealtuber har undantagits från kravet. För produktområdet endotrakealtuber erbjuder vanligen endast polyvinylkloridplast (PVC-plast) efterfrågad medicinteknisk funktion och patientsäkerhet.
Ett tilldelningskriterium kan ställas som driver marknaden mot att använda alternativa mjukgörare till ftalater; ”Endotrakealtuber fria från ftalater” (KravID 11252).
There are currently a limited number of accredited verification bodies for ISO/IEC 17029 (Conformity assessment - General principles and requirements for validation and verification bodies) as it is a relatively new standard. This may change, especially if the demand for verifying compliance in this way increases. More information about the standard and accredited verification bodies can be found on Swedac's website.
Miljömål
Motiv
Hälsofarliga ftalater kan läcka ut ur plastmaterialet och tas upp av kroppen och återfinns därför i blod, bröstmjölk och urin.1 Ett flertal ftalater är klassificerade som reproduktionstoxiska och kan påverka utvecklingen av testiklarna och göra det svårare att få barn. Några ftalater är också klassificerade som hormonstörande eller misstänks vara hormonstörande, vilket sammantaget motiverar att exponering i samband med sjukvårdsbehandlingar ska undvikas i så stor omfattning som möjligt.2 Eftersom dessa tillsatser inte är kemiskt bundna till plastpolymeren och kan utgöra en andel på 20-40 % av den mjukgjord plasten, så ökar risken för exponering i kontakt med vävnad och kroppsvätskor vid invärtes behandlingar, såväl som risk för läckage till naturen.
Angivna ftalater i tabellen är upptagna på aktuell Reach kandidatlista (maj 2019), varav fyra av dessa ftalater; DEHP, DBP, BBP och DIBP, finns på Reach bilaga XIV över ämnen som kräver tillstånd för användning. De är reglerade på grund av att de har reproduktionstoxiska och hormonstörande egenskaper på människa med skärpta regler. Några ftalater är även reglerade för användning i leksaker och barnvårdsartiklar i Reach bilaga XVII. Eftersom Reach Bilaga XIV inte reglerar ämnen i varor som tillverkas utanför EU är risken för innehåll av ftalater större i produkter som är tillverkade utanför EU. Reach bilaga XVII reglerar ämnen i varor som importeras till EU.
Alla medicintekniska produkter som innehåller ftalater klassificerade som CMR-ämnen måste sedan 2010 märkas. Enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, ska användningen av ftalater klassificerade som CMR (cancerogena, mutagena, reproduktionstoxiska) strikt begränsas och användningen av alternativ uppmuntras efter övergångsperioden till och med 2020. Fortsatt användning av sådana ftalater i halter över 0,1 % kommer att kräva omfattande motivering av tillverkare av medicinsk utrustning. Ftalaterna i detta krav ska tillsammans inte utgöra mer än 0,1 vikt% (1000 mg/kg) av materialet. Kravet skiljer sig från lagstiftningen eftersom det där anges att halterna av ftalaterna var och en inte ska utgöra mer än 0,1 vikt% av materialet.
Kemikalieinspektionen har uppdraget att verka för en utfasning av misstänkt fortplantnings- och hormonstörande ftalater i Sverige.1 I det inledande regeringsuppdraget ingick att göra en kartläggning, bedöma risker och utreda behovet av åtgärder som driver på utbytet av de skadligaste ftalaterna.3 Europeisk industri har till stor del ersatt de hälsofarliga ftalaterna som är begränsade eller förbjudna, med andra mjukgörande ämnen.4 Mjukgjord klorerad plast som till exempel PVC, och därmed ftalater, förekommer i många olika varukategorier och förslaget på åtgärder berör många olika regelverk.3
-
Förslag till utfasning av fortplantningsstörande och hormonstörande ftalater i Sverige. Kemikalieinspektionens rapport 7/14 från ett regeringsuppdrag.
-
1. WHO (2013). State of the Science of Endocrine Disrupting Chemicals – 2012.
-
Kartläggning av ftalater i varor i Sverige. Kemikalieinspektionen PM 2-14 Ftalater.
-
The Danish Environmental Protection Agency. 2014. Alternatives to classified phthalathes in medical devices.
Versionshistorik
Versionsdatumet talar om när hållbarhetskriteriet skapades eller senast uppdaterades. Senast granskad talar om när vi senast kontrollerade att hållbarhetskriteriet fortfarande är aktuellt.
- Aktuellt KravID
- 11249
- Versionsdatum
- 2019-05-29
- Senast granskad
- 2022-04-07