Kvalitetssäkring

Leverantören av de offererade produkterna ska själv eller genom sin underleverantör ha dokumenterade rutiner och instruktioner för att säkerställa:

• att kraven kontrolleras och uppfylls under kontraktsperioden,
• att dokumentation som styrker att kraven uppfylls finns tillgänglig
• att det finns en kontaktperson gentemot den upphandlande myndigheten.

För att säkerställa att ovanstående punkter efterlevs i den dagliga produktionen ska rutinerna och instruktionerna minst omfatta följande:

1. organisation, kvalitetsansvarig, kontaktperson och andra ansvariga personer samt deras ansvarsområden
2. övervakning och journalföring (t.ex. regelbunden kontroll av råvaru- och produktkvalitet),
3. rapportering och behandling av avvikelser relaterade till de ställda kraven,
4. rapportering och dokumentation av planerade produktionsförändringar av den offererade produkten,
5. kontaktpersonens rapportering av punkterna 3 och 4 ovan till den upphandlande myndigheten,
6. rapportering, dokumentation och hantering av reklamationer och klagomål på de offererade produkterna,
7. spårbarhet uppströms i leverantörskedjan genom batchkodning av produkten.
   

• Produktionsenhetens certifikat enligt ISO 9001
• Eget dokumenterat system som omfattar punkt 1-7 i kravet