Bioackumulerbarhet för konserveringsmedel och färgämnen
Nivå: Basnivå
Det är viktigt att ingående ämnen i produkterna inte är bioackumulerbara, eftersom sådana kan ansamlas i levande organismer och anrikas uppåt i näringskedjan.
Kriterieinformation
- Typ:
- Teknisk specifikation
- Id:
- 11289
- Grupp:
- Kosmetiska produkter
Kriterietext
Ingående1 konserveringsmedel och färgämnen i produkten ska inte vara bioackumulerbara2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP-förordningen).
Undantag:
- Färgämnen som är godkända som livsmedelstillsats enligt förordning (EG) nr 1333/2008 om livsmedelstillsatser.
- Konserveringsmedel vars LC50, EC50 och IC50 är > 100 mg/l eller NOEC/ECx är > 10 mg/l.
- Konserveringsmedel som är lätt nedbrytbara och bryts ned till ämnen vars BCF eller log KOW uppfyller kraven
- Konserveringsmedel som inte är biotillgängliga (molmassa > 700 g/mol).
1 Som ingående ämnen räknas alla ämnen i produkten, även tillsatta additiver i ingredienser (till exempel konserveringsmedel och stabilisatorer). Föroreningar från råvaruproduktion ingår dock inte. Som föroreningar räknas rester från råvaruproduktionen som ingår i produkten i koncentrationer under 0,01 viktsprocent. Ämnen som medvetet och med ett visst syfte tillsatts en råvara betraktas inte som föroreningar oavsett koncentration.
2 Fördelningskoefficienten (Kow) mellan oktanol och vatten ska vara mindre än 4 (log Kow < 4) eller experimentellt bestämd biokoncentrationsfaktor (BCF) ska vara mindre än 500 (BCF < 500).
Förslag till bevis
Leverantören ska på begäran kunna uppvisa något av exempelvis följande:
- Giltig licens för någon av till exempel följande märkningar:
Bra Miljöval för Kosmetika, version 2018:1
Nordisk Miljömärkning (Svanen) för kosmetiska produkter, version 3
EU Ecolabel för kosmetiska produkter, (EU) 2021/1870
- Råvaruleverantörernas säkerhetsdatablad för samtliga konserveringsmedel och färgämnen som ingår i produkten.
- Utdrag från ECHA:s databas som visar att konserveringsmedlet eller färgämnet inte är bioackumulerbart med angivet logKow eller BCF.
- Leverantörens egendeklaration inklusive teknisk dokumentation av kravuppfyllelse som verifierats av ett ackrediterat verifieringsorgan, ackrediterade för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.
Förslag till uppföljning
Märkning
Om kravet verifierats med en märkning kontrolleras att det finns en giltig licens för den aktuella produkten. Detta kontrolleras: Nordisk Miljömärkning (Svanen), Bra Miljöval och EU Ecolabel.
Säkerhetsdatablad
Detta krav kan verifieras med säkerhetsdatablad för samtliga ingående färgämnen och konserveringsmedel i produkten. Se säkerhetsdatabladets avsnitt ”12 Ekotoxikologisk information” – här kan det exempelvis stå att ”produkten förväntas inte vara bioackumulerbar”. Om det där anges ”data finns inte” så kontrollera avsnitt ”9 Fysikaliska och kemiska egenskaper” – där kan log Kow värden anges under ”fördelningskoefficient oktanol/vatten”. Säkerställ då att log Kow <4 eller BCF < 500. Om data saknas både under avsnitt 12 och 9 så behöver leverantören av färgämnet eller konserveringsmedlet komplettera med informationen i testrapporter. Om kravet har verifierats med utdrag från ECHA:s databas, säkerställ att de angivna värdena för bioackumulering är log Kow <4 eller BCF < 500.
Egendeklaration verifierad av ackrediterat verifieringsorgan
Om en verifierad egendeklaration används som bevis för kravet, begär in leverantörens egendeklaration inklusive dokumentation som visar att kravet uppfylls. Egendeklarationen ska vara verifierad av ett verifieringsorgan ackrediterat för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.
Hur kravet ska användas
ECHA är den europeiska kemikaliemyndigheten. På ECHA:s hemsida finns en sökbar databas för alla de ämnen som har registrerats i REACH.
Kravet omfattar endast färgämnen och konserveringsmedel då de framförallt är sådana råvaror som kan ha bioackumulerande egenskaper.
Det finns idag ett begränsat antal ackrediterade verifieringsorgan för ISO/IEC 17029 (Bedömning av överensstämmelse - Allmänna principer och krav för validerings- och verifieringsorgan) eftersom det är en relativt ny standard. Detta kan komma att ändras, särskilt om efterfrågan på att verifiera kravuppfyllelse på detta sätt ökar. Mer information om standarden och ackrediterade verifieringsorgan finns på Swedacs webbplats.
Miljömål
Motiv
Bioackumulerbarhet innebär en risk för miljön, eftersom ämnen som är bioackumulerande kan ansamlas i biologiska organismer och också biomagnifieras, det vill säga koncentreras vidare uppåt i näringskedjorna.
Ett organiskt ämnes förmåga att bioackumulera, det vill säga ansamlas i en organism, kan bestämmas på två sätt.
- Genom att testa hur ämnet fördelar sig i en lösning av oktanol och vatten, fördelningskoefficienten (Kow) ska då vara mindre än fyra för att ämnet inte ska anses ha förmåga att bioackumuleras (log Kow < 4).
- Genom att experimentellt bestämma biokoncentrationsfaktorn (BCF - Bio Concentration Factor), som ger ett värde på hur koncentrationen av ett ämne är inne i organismen, jämfört med omgivande miljö (ofta vatten).
Konserveringsmedel kan under vissa förutsättningar undantas från kravet. Konserveringsmedel som har låg toxicitet kan undantas om deras LC50, EC50 och IC50 är > 100 mg/l eller NOEC/ECx är > 10 mg/l.
EC50, IC50 samt NOEC förklaras här:
LC50 = (Lethal concentration)den koncentration där 50 procent av organismerna dör.
EC50 = (Half maximal effective concentration) den koncentration som behövs för att utlösa halva maximala effekten.
IC50 = (Inhibitory concentration) den koncentration som behövs för att hämma en biologisk process till hälften.
NOEC =( No observed effect concentration), den högsta koncentration som testats utan att ge en negativ effekt.
Kravet undantar konserveringsmedel som har data på att de är lätt nedbrytbara och även genererar nedbrytningsprodukter som har BCF eller logKow i enlighet med kravet.
Biotillgänglighet innebär hur lätt ett ämne tas upp av levande organismer. I kravet definieras de som icke-biotillgängliga om de har en molmassa molmassa > 700 g/mol.
Versionshistorik
Versionsdatumet talar om när hållbarhetskriteriet skapades eller senast uppdaterades. Senast granskad talar om när vi senast kontrollerade att hållbarhetskriteriet fortfarande är aktuellt.
- Aktuellt KravID
- 11289
- Versionsdatum
- 2019-05-07
- Senast granskad
- 2022-07-07