Läkemedel

Läkemedelsbranschen kännetecknas av komplexa och globalt sammanflätade leveranskedjor, där många aktörer samverkar över landsgränser. Transparensen kring hur dessa kedjor ser ut i praktiken är generellt låg, och strukturen varierar beroende på produkt. Det är därför inte möjligt att ge en exakt bild som gäller för alla läkemedel.

Illustrationen nedan ska ses som en generell, schematisk översikt över de vanligaste stegen i leveranskedjan – från råvaruanskaffning och syntes till tillverkning, paketering och distribution.

Det saknas gedigen och transparent information om riskerna avseende leveranskedjan för läkemedel. På grund av den bristande transparensen i leveranskedjorna går det inte att hitta information om var startmaterial till aktiva läkemedelssubstanser (API) faktiskt köps ifrån. Det går allmänt att säga att startmaterial köps i form av kommersiellt tillgängliga kemiska ämnen. Dessa kan ha sitt ursprung i fossila restprodukter som har sitt ursprung i petroleumindustrin, vilken finns i länder som exempelvis Saudiarabien, Ryssland, USA, Kanada, Iran, Irak med flera . De kan också ha sitt ursprung i organiska restprodukter, till exempel olika aminosyror från slakteriavfall, vilka sannolikt köps från en marknad nära API- tillverkningen men som kan komma från de flesta världsdelar och länder. Kina är en stor producent av råmaterial till läkemedel . 

Det saknas specifik information om ursprung för tillsatsvaror som laktos, bindemedel, gelatin, konserveringsmedel, smakämnen och färgämnen. Det går allmänt att säga att dessa varor sannolikt köps på en global marknad och har ursprung i ett stort antal länder.

När det kommer till faktisk tillverkning är det svårt att med säkerhet fastställa vilka länder som tillverkar beståndsdelarna till läkemedel då branschen generellt präglas av låg transparens. Bland länder som har rapporterats vara tillverkare av aktiva substanser kan nämnas Kina, Indien, Italien och Spanien. Kina uppskattas stå för 40 procent av världens API-tillverkning, med fokus på API i höga volymer och till låga kostnader. Även Indien bedöms vara en dominerande marknadsaktör gällande tillverkning av API.  

Länder som har rapporterats ta fram färdigvaror (formulering) utöver Kina och Indien, är bland annat USA, Tyskland, Japan, Irland, Schweiz och Frankrike.  Här beräknas Indien stå för omkring 20 procent av den globala produktionen av generiska läkemedel.  Tillverkningen av originalläkemedel är i något större utsträckning förlagd nära originaltillverkarnas hemmamarknader, huvudsakligen i Europa och Nordamerika, i länder där generella, landriskbaserade, risker för miljö - och korruptionsrelaterade  frågor bedöms som lägre.

I viss utsträckning skiljer sig original- och generiska läkemedels leveranskedjor åt avseende vilka de vanliga tillverkningsländerna är.

Paketering av läkemedlen görs vanligen på den fabrik där formuleringen sker. Läkemedlen transporteras sedan till avsedda marknader genom globala transport och logistikkedjor bestående av främst sjö- och landbaserad frakt.

En specifik riskfaktor kopplad till bristande transparens i läkemedelsbranschens logistikkedjor är den bristande spårbarhet och transparens som parallellimportörer har att hantera. Dessa företag köper läkemedel på en marknad där spårbarheten är mycket liten gällande såväl i vilken fabrik läkemedlet är tillverkat, som om vilka mellanhänder läkemedlet passerat innan det köps in av parallellimportörens förstaledsleverantör. Parallellimportörer kan ha allmän kännedom om vilka original- och generikatillverkare som tillverkar läkemedlet, samt i vilka länder och under vilka varumärken detta görs. 
Någon närmare kontakt med tillverkarna eller kännedom om mellanhänder finns dock vanligen inte. 

Globala händelser 2020–2024

Flera globala händelser under åren 2020–2024 har påverkat hållbarhetsrisker i leveranskedjor i stor utsträckning. Covid-19 har inneburit stora osäkerheter och haft utbredda konsekvenser för anställda. Ökad migration har inneburit att fler migranter och flyktingar utnyttjas i leverantörsled som billig arbetskraft. Även minoriteter och urfolk utnyttjas. Rysslands invasion av Ukraina har haft en påverkan på leveranskedjan med anledning av de sanktioner och begränsningar i handel kriget medfört.

Covid-19 medförde förhöjda risker för arbetstagare världen över, i synnerhet för sårbara grupper som migrantarbetare. Arbetare i globala leveranskedjor har drabbats av bland annat arbetsbrist och därmed minskade löner och förlorade försörjningsmöjligheter, begränsad rörelsefrihet, upphävande av kollektivavtal och uteblivna löneökningar. Även om de flesta konsekvenser av Covid-19 nu är över är det viktigt att dra lärdomar från denna period bör beaktas om en ny pandemi skulle inträffa.

Ökad migration har lett till att fler migranter och flyktingar riskerar att utnyttjas som billig arbetskraft i leverantörsled, ofta under osäkra anställningsförhållanden och med risk för kränkningar av deras rättigheter. Bristande kunskap om arbetslagstiftning, språkliga hinder och osäkra uppehållstillstånd gör dem särskilt sårbara för exploatering. Även minoriteter och urfolk utsätts för liknande risker, särskilt inom industrier där arbetsvillkoren redan är svaga.

Rysslands invasion av Ukraina och de sanktioner som införts mot Ryssland har tvingat aktörer inom råvarusektorn, bearbetning och tillverkning att söka alternativa leverantörer. Detta kan leda till en förändrad riskbild och minskad transparens i de nya leveranskedjorna.

CSDDD (Corporate Sustainability Due Diligence Directive) är ett EU-direktiv som kräver att företag tillämpar tillbörlig aktsamhet i sina leveranskedjor. Det innebär att företag måste identifiera, prioritera och åtgärda risker för negativ påverkan på mänskliga rättigheter och miljö, både inom egen verksamhet och bland sina leverantörer. Syftet är att stärka företagens ansvar för hållbarhet och transparens genom att säkerställa att risker förebyggs och hanteras i hela leveranskedjan. 

Risker för kränkningar av mänskliga rättigheter är främst kartlagd vid tillverkning av API samt i anslutning till läkemedelsfabriker (vid formulering och paketering av läkemedel). Det saknas tillräcklig information om råvarors (startmaterial och processkemikalier) ursprung, som var geografiskt tillverkning är förlagd, rapporter om vanligt förkommande risker och så vidare, för att en riskbedömning av denna del av leveranskedjan ska vara möjlig.

Läkemedelsindustrins utsläpp påverkar de närboende i områden där tillverkning sker och bidrar till både förgiftat vatten och marker. I bland annat Indien har utsläppen medfört svårigheter att odla. Detta innebär kränkningar av rätten till rent vatten och tillgången till mat. Utöver detta klassar världshälsoorganisationen WHO antibiotikaresistens som ett av de största hoten mot människors hälsa och livsmedelsförsörjning .

Antibiotikaresistens är ett globalt växande problem. När sjukdomsframkallande bakterier blir resistenta mot antibiotika kan det leda till ökat lidande och konsekvenser för individer som drabbas men också ökade kostnader för sjukvården och en börda för samhället i stort. Vår moderna, avancerade sjukvård är beroende av att antibiotika fungerar mot infektioner i samband med exempelvis operationer, intensivvård, vård av för tidigt födda barn och cancerbehandlingar. Om läget försämras kan viss avancerad vård, exempelvis neonatalvård och transplantationer, vara svår att genomföra på grund av risk för svårbehandlade infektioner. 

Individer som insjuknar i infektioner orsakade av antibiotikaresistenta bakterier kan behöva mer omfattande behandlingar och utredningar, längre vårdtid och rehabiliteringstid och kan få kroniska besvär av sina infektioner. Dödligheten till följd av infektioner med bakterierna som har blivit resistenta mot antibiotika beräknas drastiskt öka och sjukdomsförlopp förlängas eller försvåras.

Användningen av antibiotika måste ske på ett kontrollerat sätt för att hejda utvecklingen av antiresistenta bakterier. Antibiotikaresistens är kopplat till risker för både människor, djur och miljö. Det finns ett stort antal rapporter om allvarlig problematik med utsläpp av bland annat läkemedelsrester från antibiotikatillverkning i Indien. Utsläpp av antibiotika i höga koncentrationer i miljön riskerar bli en tillväxtmiljö för nya resistenta bakterier som kan få en global spridning bland människor.  

Flera av de länder där läkemedel produceras, som Kina och Indien, har begränsad yttrande- och pressfrihet vilket kan försvåra rapporteringen om övergrepp och missförhållanden inom såväl produktion av råvaror som tillverkning. 

I anslutning till läkemedelsfabriker har det rapporterats om förflyttning av lokalbefolkning utan att dessa fått tillräcklig kompensation.

Levnadsstandarden för lokalbefolkningen som bor i nära anslutning till läkemedelsfabriker riskerar påverkas negativt. I de fall där lokala vattentäkter förorenas, till exempel då lokalsamhällets brunnar blir otjänliga på grund av läkemedelstillverkningens utsläpp, påverkar detta lokalbefolkningens tillgång till rent vatten och då även brukbarheten av odlingsmark. Detta kan i sin tur påverka skörden och möjlighet till inkomst. 

Risker för kränkningar av arbetares rättigheter är främst kartlagt vid tillverkning av API samt i anslutning till läkemedelsfabriker (vid formulering och paketering av läkemedel). Det saknas tillräcklig information om råvarors (startmaterial och processkemikalier) ursprung, som var tillverkningen är förlagd, rapporter om vanliga risker och så vidare, för att en riskbedömning av denna del av leveranskedjan ska vara möjlig.

Över 80 procent av global handel sker med fartygsfrakt, vilket innefattar både risk för brott mot arbetares rättigheter och risker för miljön. Arbetare på fartyg lever och arbetar i en isolerad miljö och är helt under kontroll av sin arbetsgivare, rederi eller agent under kontraktstiden. Detta gör dem sårbara för exploatering. Övervakningen av arbetsvillkor av hamnmyndigheter är begränsad, och de internationella minimilönerna för sjömän är mycket låga.   Många av arbetarna är lågutbildade och migrantarbetare och osäkra anställningsvillkor är vanliga. Det finns också rapporter om människohandel, påtvingad övertid och innehållna löner inom sektorn.

Vanliga arbetsvillkorsproblem som generellt rapporteras om från Kina och Indien är bristande säkerhets- och hälsorutiner, bristande skyddsutrustning, brist på utbildning om arbetsmiljörisker, långa arbetsdagar, obefintlig eller obetald ledighet, oskäliga löner samt avsaknad av anställningstrygghet. Fall har påträffats där arbetstagare tvingas arbeta övertid för att kunna försörja sig. I både Kina och Indien är föreningsfriheten inskränkt. Kemikalier som används kan vara cancerframkallande och många tillverkningsprocesser kräver höga temperaturer och hög ljudnivå. Både buller och utsläpp påverkar människors rätt till rent vatten, luft och hälsa . Rapporter har framkommit om explosioner i fabriker. 

I läkemedelsindustrin är det också vanligt förekommande att så kallade kontraktarbetare används till enklare sysslor i produktionen. Kontraktsarbete ska enligt lag i huvudsak användas då arbetet inte är av permanent karaktär. Uppföljningar av produktionsförhållanden utförda på läkemedelsfabriker i Indien indikerar att uppåt hälften av de anställda vid läkemedelsfabrikerna kan vara kontraktsanställda samtidigt som de kan ha varit anställda under ett decennium. Detta tyder på att produktionen inte skulle fungera utan dessa arbetstagare och att arbetet i praktiken är av permanent karaktär. Kontraktsarbetare har generellt lägre lön, sämre anställningstrygghet och mindre möjligheter att förhandla med företaget de arbetar hos då de är anställda av ett bemanningsföretag. 

Granskningar av bland annat läkemedelstillverkare i Indien har indikerat att kontraktsarbetare ofta arbetar mer övertid och fler dagar i sträck än vad som tillåts i lagstiftningen. Även problem med att kontraktsarbetare saknat anställningsavtal och inte fått korrekt ersättning för övertidsarbete förekommer.

I leveranskedjan, framförallt för produkter där tillverkningen sker i länder där nationellt lagstadgade begränsningar av fackföreningars verksamhet och tortyr av fackligt aktiva förekommer, är det vanligt förekommande med kränkningar av fackliga rättigheter. I både Kina och Indien är föreningsfriheten inskränkt.

Det finns flera dokumenterade fall av tvångsarbete inom produktionen av medicinteknisk utrustning och medicinska förbrukningsartiklar. Dock brister insynen i tillverkningen av läkemedel. Under senare tid visar rapporter att läkemedel som tillverkas i Kina tillverkas i den autonoma regionen Xinjiang, varifrån frekventa rapporter om tvångsarbete kommer. Till exempel visar rapporten att 76 läkemedel som exporteras från Kina enbart produceras i denna region. I dessa läkemedel ingår flera receptfria smärtstillande produkter.  

Det finns dokumenterade fall av barnarbete inom produktionen av medicinteknisk utrustning och medicinska förbrukningsartiklar. Dock finns inte samma insyn i leveranskedjan för läkemedel. En risk inom läkemedelsindustrin kopplat till barnarbete finns på kakaofälten i till exempel Mali, där viss mängd av den kakao som skördas också misstänks användas inom läkemedel som smak- och hjälpämne.  

Under 2022 antog FN:s generalförsamling en resolution om att rätten till ren miljö och ett hälsosamt klimat är en mänsklig rättighet.

Risker för negativ miljöpåverkan är utbredd genom hela leveranskedjan, men är som högst vid råmaterialtillverkning, framställning av API och formulering av läkemedel.

Klimatutsläpp från läkemedelstillverkning, förpackning och distribution sker i alla led av tillverkningen och står för ungefär fem procent av dom globala växthusgasutsläppen. Utsläppen av växthusgaser relaterade till läkemedel har ökat kraftigt och kommer sannolikt att fortsätta öka utan samordnade och koordinerade åtgärder.

Den europeiska sjukvårdssektorn, med sina 13 000 sjukhus och 2,8 miljoner sjukhussängar, är en betydande konsument av bland annat läkemedel och medicintekniska produkter. Utsläppen från dessa varor och tjänster (inklusive energi, vatten och byggmaterial) utgör 70 procent av sektorns totala koldioxidavtryck.

En stor del av de startmaterial och processkemikalier som används vid läkemedelstillverkning bedöms ha fossilt ursprung. Oljeutvinning är generellt förknippat med stora risker för både miljön och lokalbefolkningen. Utsläppen kan innebära att växter och djur tvingas finna nya livsmiljöer och det föreligger även risk för att både människor och djur förgiftas. Utsläpp och läckage från oljeindustrin får ofta långvariga konsekvenser för naturen samt orsakar kedjeeffekter där även däggdjur, som lever på mindre djur som har exponerats för olja påverkas . 

Från produktionsanläggningar i Indien är det ett känt problem att läkemedelsindustrins utsläpp har förgiftat dricksvattenbrunnar och att lokalbefolkningen har fått försämrad tillgång till dricksvatten. Vattenreningsanläggningar finns inte alltid på plats och flera rapporter har indikerat att vatten från läkemedelstillverkning släppts ut i diken utan rening. Vattenreningsanläggningar fungerar inte i tillräcklig utsträckning. Samtidigt som flera, ofta större läkemedelsbolag, har ett ambitiöst eget arbete med vattenrening, bland annat genom tekniker som omvänd osmos och zero liquid discharge, kvarstår dessa problem i delar av den indiska läkemedelsindustrin. 

Läkemedel består av både vattenlösliga och svårnedbrytbara ämnen. Läkemedelsrester innebär en risk för både människor och ekosystem, de kan förändra organismers beteende, bioackumuleras och bidra till utveckling och spridning av antibiotikaresistens. Läckage och spill från läkemedelsfabriker och tillverkare kan därmed ha en negativ påverkan på miljön. Då utsläpp kan färdas långa sträckor från ursprungskällan kan utsläppen påverka stora landområden runt omkring fabrikerna. Reningsverk i Indien som tar emot processvatten från läkemedelstillverkare har konstaterats ha stora mängder aktiva substanser från bland annat antibiotika, antidepressiva medel och blodtryckssänkande medel i sitt avloppsvatten samt i grundvattnet runt reningsverket. I Indien släpps också mycket avloppsvatten ut utan behandling i reningsverk, vilket leder till ökade koncentrationer av hormonläkemedel, exempelvis p-piller, cancerläkemedel och klimakteriebehandlingar, i naturen, vilket kan ha stor påverkan på djur. Redan vid låga halter påverkar hormonläkemedel fiskar och andra vattenlevande organismer. Det har rapporterats om att vattenlevande organismers fortplantningsförmåga hämmats samt att hormonstörningar har gjort att han-fiskar feminiserats. Ytterligare kemikalier som dioxiner och ftalater har även orsakat hormonstörande effekter hos vattenlevande organismer . 

Risk för korruption bedöms baserat på generella landriskindex för korruption. Med detta som grund är riskerna utbredda genom hela leveranskedjan. Riskerna bedöms som höga i råvaru- och bearbetningsleden och medelhöga i sluttillverkningsledet, på grund av en mer jämn fördelning av hög- och lågriskländer i detta led.

Enligt Transparency International är korruptionsnivåerna globalt fortsatt höga, och de flesta produktionsländer i leveranskedjan har korruptionsproblem som bland annat hindrar effektiv klimatpolitik och möjliggör att myndigheter kringgår miljölagar.   

Korruption förekommer inom hela läkemedelsindustrin. Exempelvis förekommer det att företag mutar tjänstemän för att kringgå regelverk för tillverkning av läkemedel vilket innebär att en fjärdedel av alla läkemedel som används i låg- och medelinkomstländer kan vara läkemedel av lägre kvalitet. Vidare förekommer att läkare blir mutade för att skriva ut dyrare medicin som inte är av bättre kvalitet än en billigare version och att ingå i läkemedelsundersökningar avseende läkemedel de inte har skrivit ut till patienter. Läkemedelstillverkare har uppgetts spökskriva kliniska undersökningar för att sedan publicera studier som utges för att vara gjorda av opartiska akademiker.  

Generellt föreligger det stor risk för korruption i både Kina och Indien, som är stora tillverkare av läkemedel. Kina har betydande problem med korruption, både på lokal och central nivå. I Kina är det vanligt att företag mutar tjänstemän i offentliga sektorn och i tullar för att få tillstånd och licenser. Det förekommer även förskingring, favorisering, utpressning och missbruk av maktställning. Trots att den kinesiska regeringen har vidtagit åtgärder för att bekämpa korruption, fortsätter problemet att vara utbrett. I Indien är korruption ett utbrett problem inom både offentlig och privat sektor. Myndigheter och politiska institutioner är ofta utsatta för korruptionsanklagelser och Transparency International har bedömt landet som ett av de mest korrupta i världen. Korruption inom offentliga upphandlingar, polis och rättsväsende är särskilt utbredd, vilket hämmar effektivt styre och rättvisa.