Leverantören av de offererade produkterna ska själv eller genom sin underleverantör ha dokumenterade rutiner och instruktioner för att säkerställa:
att kraven kontrolleras och uppfylls under kontraktsperioden,
att dokumentation som styrker att kraven uppfylls finns tillgänglig
att det finns en kontaktperson gentemot den upphandlande myndigheten.
För att säkerställa att ovanstående punkter efterlevs i den dagliga produktionen ska rutinerna och instruktionerna minst omfatta följande:
organisation, kvalitetsansvarig, kontaktperson och andra ansvariga personer samt deras ansvarsområden
övervakning och journalföring (t.ex. regelbunden kontroll av råvaru- och produktkvalitet),
rapportering och behandling av avvikelser relaterade till de ställda kraven,
rapportering och dokumentation av planerade produktionsförändringar av den offererade produkten,
kontaktpersonens rapportering av punkterna 3 och 4 ovan till den upphandlande myndigheten,
rapportering, dokumentation och hantering av reklamationer och klagomål på de offererade produkterna,
spårbarhet uppströms i leverantörskedjan genom batchkodning av produkten.
