Start

Jämför kriterier

Här kan du jämföra olika kriterier och nivåer mellan varandra, för att se vilka som passar bäst att använda i din upphandling. Du kan jämföra upp till tre kriterier.

Jämför kriterie 1, formuläret skickas in automatiskt när ett alternativ har valts

Standarder vid tillverkning och kontroll av engångshandske

Krav ID
11197
Kriterienivå
Basnivå
Kriterietyp
Teknisk specifikation
Kravtext

Vid tillverkning av medicinska engångshandskar, undersökningshandskar och operationshandskar, ska följande standarder, eller likvärdigtuppfyllas:

SS-EN 455-1:2020 Medicinska engångshandskar – del 1: Krav samt provning av hålförekomst

SS- EN 455-2:2015 Medicinska engångshandskar – del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper

SS-EN 455-3:2015 Medicinska engångshandskar – del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering

SS-EN 455-4:2009  Medicinska engångshandskar – del 4: Krav och testmetoder för lagringsegenskaper

Medicinska engångshandskarska vara märkta med symboler SS-EN ISO 15223-1:2021, se bilaga "Märkning och information som ska tillhandahållas med medicinsk engångshandske"

I den pre-kliniska utvärderingen ska de medicinska engångshandskarna vara testade enligt:

SS-EN ISO 10993-5 (Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro), och 

SS-EN ISO 10993-10 (Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 10: Prövning för irritation och hudsensibilisering).

Vid tillverkning av laboratoriehandskar (handskar för personskydd) ska följande harmoniserade standarder uppfyllas:

SS EN 420:2004 Skyddshandskar – Allmänna krav och provningsmetoder

SS-EN 374-1:2016 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer -  Del 1: Terminologi och fordringar på prestanda

SS-EN 374-2:2019 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 2: Bestämning av penetrationsmotstånd

SS-EN 16523-1:2015+A1:2018 Fastställande av materialmotstånd mot genomsläpp av kemikalier. Genomsläpp av flytande kemikalier vid kontinuerlig kontakt (ersätter EN 374-3).

SS- EN 374-4: 2019 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 4: Bestämning av motstånd mot degradation av kemikalier

SS-EN 374-5: 2016 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 5: Terminologi och fordringar vid risker för mikroorganismer

Laboratoriehandskar ska vara märkta enligt krav i EN 21420:2020 och med farosymboler (piktogram) som visar handskens skyddsfunktion för den angivna risken, se bilaga "Märkning av laboratoriehandske med personskydd för kemikalier".

Jämför kriterie 2, formuläret skickas in automatiskt när ett alternativ har valts
Jämför kriterie 3, formuläret skickas in automatiskt när ett alternativ har valts