Vid tillverkning av medicinska engångshandskar, undersökningshandskar och operationshandskar, ska följande standarder, eller likvärdigtuppfyllas:
SS-EN 455-1:2020 Medicinska engångshandskar – del 1: Krav samt provning av hålförekomst
SS- EN 455-2:2015 Medicinska engångshandskar – del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper
SS-EN 455-3:2015 Medicinska engångshandskar – del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering
SS-EN 455-4:2009 Medicinska engångshandskar – del 4: Krav och testmetoder för lagringsegenskaper
Medicinska engångshandskarska vara märkta med symboler SS-EN ISO 15223-1:2021, se bilaga "Märkning och information som ska tillhandahållas med medicinsk engångshandske"
I den pre-kliniska utvärderingen ska de medicinska engångshandskarna vara testade enligt:
SS-EN ISO 10993-5 (Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro), och
SS-EN ISO 10993-10 (Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 10: Prövning för irritation och hudsensibilisering).
Vid tillverkning av laboratoriehandskar (handskar för personskydd) ska följande harmoniserade standarder uppfyllas:
SS EN 420:2004 Skyddshandskar – Allmänna krav och provningsmetoder
SS-EN 374-1:2016 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 1: Terminologi och fordringar på prestanda
SS-EN 374-2:2019 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 2: Bestämning av penetrationsmotstånd
SS-EN 16523-1:2015+A1:2018 Fastställande av materialmotstånd mot genomsläpp av kemikalier. Genomsläpp av flytande kemikalier vid kontinuerlig kontakt (ersätter EN 374-3).
SS- EN 374-4: 2019 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 4: Bestämning av motstånd mot degradation av kemikalier
SS-EN 374-5: 2016 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 5: Terminologi och fordringar vid risker för mikroorganismer
Laboratoriehandskar ska vara märkta enligt krav i EN 21420:2020 och med farosymboler (piktogram) som visar handskens skyddsfunktion för den angivna risken, se bilaga "Märkning av laboratoriehandske med personskydd för kemikalier".
