Läkemedel

För att erhålla [poäng eller prisavdrag per position] ska leverantören tillhandahålla information om var (land eller länder) formulering av aktiv läkemedelssubstans (API) till offererat/offererade läkemedel sker.

Uppfylls tilldelningskriteriet för ett eller flera läkemedel ska leverantören under avtalets löptid utan oskäligt uppehåll informera den upphandlande myndigheten om eventuella förändringar avseende var (land eller länder) formulering av API till läkemedel sker, för de läkemedel som leverantören har lämnat information om.

För att erhålla [poäng eller prisavdrag per position] ska leverantören tillhandahålla information om var (land eller länder) tillverkning av aktiv läkemedelssubstans (API) som ingår i offererat/offererade läkemedel sker.

Uppfylls tilldelningskriteriet ska leverantören under avtalets löptid utan oskäligt uppehåll informera om eventuella förändringar avseende var (land eller länder) tillverkning av API sker, för de läkemedel som leverantören har lämnat information om.

För att erhålla [poäng eller prisavdrag per position] ska leverantören tillhandahålla information om var (produktionsanläggningens namn och adress/er) formulering till offererat/offererade läkemedel sker. Alla produktionsanläggningar ska anges om offererat läkemedlet tillverkas på fler än en fabrik.

Uppfylls tilldelningskriteriet ska leverantören under avtalets löptid utan oskäligt uppehåll informera om eventuella ändringar avseende var (produktionsanläggningens namn och adress/er) formulering till läkemedel sker, för de läkemedel som leverantören har lämnat information om.

För att erhålla [poäng eller prisavdrag per position] ska leverantören tillhandahålla information om var (produktionsanläggnings namn med tillhörande adress/er) tillverkning av aktiv läkemedelssubstans (API) som ingår i offererat/offererade läkemedel sker.

Uppfylls tilldelningskriteriet ska leverantören under avtalets löptid utan oskäligt uppehåll informera om eventuella förändringar avseende var (produktionsanläggningens namn med adress/er) tillverkning av API sker, för de läkemedel som leverantören har lämnat information o

För att erhålla [poäng eller prisavdrag per position] ska leverantören i sitt anbud för [ange aktuella positioner/läkemedel] lämna uppgifter som redovisar att miljöinformation är framtagen och allmänt tillgänglig. Med allmänt tillgänglig miljöinformation avses att information finns tillgänglig på kostnadsfri webbplats utan krav på medlemskap, betalning eller liknande.

Miljöinformationen ska minst omfatta persistens, bioackumulation, toxicitet och miljörisk. Den ska vara framtagen i enlighet med europeiska läkemedelsmyndighetens, EMA:s senaste riktlinjer¹ FASS senast publicerade riktlinjer för miljöinformation för läkemedel² eller annan likvärdig allmänt tillgänglig modell för miljöinformation.

Uppfylls tilldelningskriteriet för ett eller flera av de läkemedel som ingår i anbudet ska antagen leverantör hålla miljöinformationen tillgänglig enligt detta kriterium under hela avtalets löptid för de aktuella läkemedlen.

Tilldelningskriteriet avser inte sådana läkemedel som omfattas av European Medicines Agency, EMA:s riktlinjer.^1,2 Kriteriet omfattar inte heller läkemedel som är undantagna från krav om att ta fram miljöinformation enligt samma riktlinjer.

Antagen leverantör ska senast vid avtalsstart tillgängliggöra miljöinformation om de läkemedel som ingår i avtalet och som omfattas av europeiska läkemedelsmyndighetens, European Medicines Agency (EMA), riktlinjer ^1,2 gällande miljöriskbedömning.

På begäran av den upphandlande myndigheten, eller enligt en implementeringsplan eller liknande för avtalet, ska leverantören kunna hänvisa till var miljöinformation för avtalade läkemedel finns allmänt tillgänglig. Med allmänt tillgänglig miljöinformation avses att informationen finns tillgänglig på kostnadsfri webbplats utan krav på medlemskap, betalning eller liknande.

Miljöinformationen ska minst omfatta persistens, bioackumulation, toxicitet och miljörisk. Den ska vara framtagen i enlighet med EMA:s senaste riktlinjer^1,2, FASS senast publicerade riktlinjer för miljöinformation för läkemedel², eller annan likvärdig allmänt tillgänglig modell för miljöinformation.

Kontraktsvillkoret omfattar inte läkemedel som är undantagna från krav om att ta fram miljöinformation EMA:s riktlinjer.^1,2 Antagen leverantör ska hålla miljöinformationen tillgänglig under hela avtalets löptid för dessa läkemedel. 

Om leverantören anser att den saknar tillgång till efterfrågad information enligt kontraktsvillkoret, ska leverantören vidta skäliga åtgärder för att kunna ta fram eller få tillgång till informationen. Leverantören ska kunna motivera vilka åtgärder som har vidtagits med hänsyn till detta.

Leverantören ska under hela avtalstiden tillämpa rutiner för att minska riskerna för utsläpp av aktiv läkemedelssubstans (API) till miljön vid tillverkning av de läkemedel som omfattas av avtalet. Rutinerna ska tillämpas vid tillverkning av API samt vid formulering av API till läkemedel.  

Leverantören ska vid avtalsstart ha:  

1. antagit en allmänt tillgänglig miljöpolicy, beslutad av högsta ledningen, som innefattar ett åtagande att minska riskerna för utsläpp av API till miljön vid tillverkning av de läkemedel som omfattas av avtalet
2. utsett person på ledningsnivå som ansvarar för efterlevnaden av policyn.
3. antagit rutiner för att skriftligen vidareförmedla miljöpolicyn till eventuella underleverantörer som den har avtalsförhållande med. Leverantören ska också ha rutiner för att vidareförmedla miljöpolicyn till eventuella underleverantörer bortom första ledet i leveranskedjan. 
4. antagit rutiner för att regelbundet identifiera och prioritera riskerna för utsläpp av API till miljön vid tillverkning av de läkemedel som omfattas av avtalet, innefattande en kartläggning av leveranskedjan. 
5. antagit rutiner för att regelbundet följa upp efterlevnaden av miljöpolicyn. 
6. antagit rutiner för att utan oskäligt uppehåll vidta åtgärder vid identifierade avvikelser från miljöpolicyn.  

Rutinerna ska vara dokumenterade och tillämpas under hela avtalstiden i den egna verksamheten och/eller hos eventuella underleverantörer som medverkar till att fullgöra avtalet. 

Åtgärderna ska vara proportionerliga i förhållande till leverantörens verksamhet och möjlighet till inflytande i leveranskedjan. Om leverantören anser att den saknar sådant inflytande, ska den vidta skäliga åtgärder för att öka sitt inflytande. Leverantören ska kunna motivera vilka åtgärder som har vidtagits med hänsyn till dess inflytande i leveranskedjan. 

 

Uppföljning 

[Den upphandlande myndigheten] har rätt att följa upp att leverantören fullföljer sina åtaganden enligt kontraktsvillkoret. Uppföljningen kan komma att ske i olika steg; egenrapportering och revision. 

På begäran av [den upphandlande myndigheten] ska leverantören [inom åtta (8) veckor/annan tid som den upphandlande myndigheten anger] från det att begäran mottogs, skriftligen redovisa hur åtagandet enligt kontraktsvillkoret efterlevs. Redovisningen kan lämnas i bilagan Formulär för egenrapportering - miljöriskhantering. Leverantören ska lämna den rapportering som framgår av formuläret. 

Leverantören ska möjliggöra för [den upphandlande myndigheten] att själv eller genom ombud utföra revisioner hos leverantören och/eller hos dess eventuella underleverantörer för att säkerställa att leverantören uppfyller sitt åtagande. Leverantören ska i samband med revision tillhandahålla de uppgifter och den dokumentation som behövs för att kontrollera att åtagandet efterlevs. 

 

Hantering av brister

Om leverantören inte medverkar vid uppföljning eller om det föreligger brister i den dokumentation som ska tillhandahållas ska rättelse ske inom skälig tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten]. 

Vid bristande efterlevnad av åtagandet ska leverantören avhjälpa detta enligt en av leverantören tidsatt åtgärdsplan som ska godkännas av [den upphandlande myndigheten]. Den tidsatta åtgärdsplanen ska tas fram inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten] och ska stå i proportion till bristernas art och tydligt beskriva hur dessa avhjälps inom angiven tid. 

1. Leverantörens åtagande

Leverantören ska under hela kontraktets löptid tillämpa kontraktsvillkoren enligt punkt 1-4. Kontraktet ska fullgöras i enlighet med följande villkor avseende arbetares rättigheter:

- ILO:s tio kärnkonventioner om tvångsarbete, barnarbete, diskriminering samt föreningsfrihet och arbetsmiljö (nr 29, 87, 98, 100, 105, 111, 138, 155, 182, 187).

Villkoren avseende arbetares rättigheter benämns nedan ”Villkoren”.

I de fall då ILO:s kärnkonventioner strider mot nationell lagstiftning ska leverantören vidta skäliga åtgärder för att efterleva de internationella bestämmelserna.

Åtagandet gäller för arbetare när dessa utför arbete inom ramen för kontraktet.

Leverantören ska i enlighet med punkt 2, säkerställa att Villkoren uppfylls av anlitade underleverantörer som direkt medverkar till att fullgöra kontraktet, oavsett antal mellanled. Leverantören ska också säkerställa att dessa underleverantörer medverkar vid uppföljning enligt punkt 3.

Åtagandet avser arbete som utförs under sådana förhållanden att svensk arbetsrätt inte är tillämplig.

2. Policys och rutiner

För att uppfylla åtagandet enligt punkt 1 ska leverantören vidta åtgärder för att förebygga och hantera eventuella avvikelser från Villkoren enligt punkterna 2.1–2.6 nedan. Åtgärderna ska vara dokumenterade och tillämpas löpande under hela kontraktstiden i den egna verksamheten och hos underleverantörer som direkt medverkar till att fullgöra kontraktet, oavsett antal mellanled.

Leverantören ska vid kontraktsstart ha:

2.1. antagit allmänt tillgänglig policy, beslutad av högsta ledningen, som innefattar ett åtagande att respektera Villkoren,

2.2. antagit rutiner för att vidareförmedla åtagandet att respektera Villkoren i den egna verksamheten och i leveranskedjan,

2.3. utsett ansvarig på ledningsnivå som ansvarar för efterlevnaden av Villkoren,

2.4. antagit rutiner för att regelbundet genomföra riskanalyser, det vill säga identifiera och prioritera aktuella och potentiella risker för avvikelser från Villkoren, innefattande en kartläggning av leveranskedjan med särskild hänsyn till högriskverksamheter,

2.5. antagit rutiner för att regelbundet följa upp efterlevnad av Villkoren, och

2.6. antagit rutiner för att omedelbart vidta åtgärder för att förhindra och begränsa avvikelser från Villkoren, samt för att vidta rättelse vid identifierade avvikelser.

Åtgärderna ska vidtas i enlighet med FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter eller motsvarande.

3. Uppföljning

[Den upphandlande myndigheten] äger rätt att följa upp att leverantören fullföljer sina åtaganden. Uppföljningen kan komma att ske i olika steg; egenrapportering och revision.

3.1 Egenrapportering

På begäran av [den upphandlande myndigheten] ska leverantören, inom [sex (6) veckor/annan tid som den upphandlande myndigheten anger] från det att begäran mottogs, skriftligen redovisa hur Villkoren efterlevs. Redovisningen kan lämnas i formulär enligt bilaga 1: formulär för egenrapportering. Leverantören ska lämna den rapportering som framgår av bilagan.

3.2 Revision

Leverantören ska möjliggöra för [den upphandlande myndigheten] att själv eller genom ombud utföra revisioner hos leverantören och/eller hos dess underleverantörer för att säkerställa att leverantören uppfyller sitt åtagande enligt punkt 1 och att Villkoren efterlevs. Leverantören ska i samband med revision tillhandahålla de uppgifter och den dokumentation som behövs för att kontrollera att Villkoren efterlevs.

4. Hantering av brister

Om leverantören inte medverkar vid uppföljningen eller om det föreligger brister i den dokumentation som ska tillhandahållas enligt punkt 3 ska rättelse ske inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten].

Vid bristande efterlevnad av Villkoren ska leverantören avhjälpa detta enligt en av leverantören framtagen tid- och åtgärdsplan som ska godkännas av [den upphandlande myndigheten]. Tid – och åtgärdsplanen ska tas fram inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten] och ska stå i proportion till bristernas art och tydligt beskriva hur dessa avhjälps inom angiven tid.

[Den upphandlande myndigheten] har rätt att säga upp kontraktet med omedelbar verkan om leverantören inte vidtar rättelse inom angiven tid eller inte avhjälper brister enligt fastställd åtgärdsplan.

[Den upphandlande myndigheten] har också rätt att säga upp kontraktet med omedelbara verkan vid allvarliga brister i Villkorens efterlevnad.

1. Leverantörens åtagande

Leverantören ska under hela kontraktets löptid tillämpa kontraktsvillkoren enligt punkt 1-4. Kontraktet ska fullgöras i enlighet med följande villkor avseende mänskliga rättigheter, arbetares rättigheter, miljöskydd och anti-korruption (hållbara leveranskedjor): 

• FN:s allmänna förklaring om de mänskliga rättigheterna,
• FN:s barnkonvention, artikel 32,
• ILO:s tio kärnkonventioner om tvångsarbete, barnarbete, diskriminering samt föreningsfrihet och arbetsmiljö (nr 29, 87, 98, 100, 105, 111, 138, 155, 182, 187).
• den arbetsrättslagstiftning som gäller i landet där arbetet utförs, inklusive bestämmelser om lön, arbetstid, ledighet och arbetsmiljö,
• den miljöskyddslagstiftning som gäller i landet där arbetet utförs, och
• FN:s konvention mot korruption.

Villkoren avseende hållbara leveranskedjor benämns nedan ”Villkoren”.

I de fall då internationella bestämmelser föreskriver ett starkare skydd för den enskilde än nationell lagstiftning ska leverantören vidta skäliga åtgärder för att efterleva de internationella bestämmelserna.

Åtagandet gäller för all verksamhet med anknytning till kontraktets utförande.

Leverantören ska i enlighet med punkt 2, säkerställa att Villkoren uppfylls av anlitade underleverantörer, i alla led. Leverantören ska också säkerställa att dessa underleverantörer medverkar vid uppföljning enligt punkt 3.

2. Policys och rutiner

För att uppfylla åtagandet enligt punkt 1 ska leverantören vidta åtgärder för att förebygga och hantera eventuella avvikelser från Villkoren enligt punkterna 2.1–2.6 nedan. Åtgärderna ska vara dokumenterade och tillämpas löpande under hela kontraktstiden i den egna verksamheten och hos underleverantörer i alla led.

Leverantören ska vid kontraktsstart ha:

2.1. antagit allmänt tillgänglig policy, beslutad av högsta ledningen, som innefattar ett åtagande att respektera Villkoren,

2.2. antagit rutiner för att vidareförmedla åtagandet att respektera Villkoren i den egna verksamheten och i leveranskedjan,

2.3. utsett ansvarig på ledningsnivå som ansvarar för efterlevnaden av Villkoren,

2.4. antagit rutiner för att regelbundet genomföra riskanalyser, det vill säga identifiera och prioritera aktuella och potentiella risker för brister i efterlevnaden av Villkoren, innefattande en kartläggning av leveranskedjan med särskild hänsyn till högriskverksamheter,

2.5. antagit rutiner för att regelbundet följa upp efterlevnad av Villkoren, och

2.6. antagit rutiner för att omedelbart vidta åtgärder för att förhindra och begränsa brister i efterlevnaden av Villkoren, samt för att vidta rättelse vid identifierade brister.

Åtgärderna ska vidtas i enlighet med FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter eller motsvarande.

3. Uppföljning

[Den upphandlande myndigheten] äger rätt att följa upp att leverantören fullföljer sina åtaganden. Uppföljningen kan komma att ske i olika steg; egenrapportering och revision.

3.1 Egenrapportering

På begäran av [den upphandlande myndigheten] ska leverantören, [inom sex (6) veckor/annan tid som den upphandlande myndigheten anger] från det att begäran mottogs, skriftligen redovisa hur Villkoren efterlevs. Redovisningen kan lämnas i formulär enligt bilaga 1: formulär för egenrapportering. Leverantören ska lämna den rapportering som framgår av bilagan

3.2 Revision

Leverantören ska möjliggöra för [den upphandlande myndigheten] att själv eller genom ombud utföra revisioner hos leverantören och/eller hos dess underleverantörer för att säkerställa att leverantören uppfyller sitt åtagande enligt punkt 1 och att Villkoren efterlevs. Leverantören ska i samband med revision tillhandahålla de uppgifter och den dokumentation som behövs för att kontrollera att Villkoren efterlevs.

4. Hantering av brister

Om leverantören inte medverkar vid uppföljningen eller om det föreligger brister i den dokumentation som ska tillhandahållas enligt punkt 3 ska rättelse ske inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten].

Vid bristande efterlevnad av Villkoren ska leverantören avhjälpa detta enligt en av leverantören framtagen tid- och åtgärdsplan som ska godkännas av [den upphandlande myndigheten]. Tid – och åtgärdsplanen ska tas fram inom den tid som bestäms [den upphandlande myndigheten] och ska stå i proportion till bristernas art och tydligt beskriva hur dessa avhjälps inom angiven tid.

[Den upphandlande myndigheten] har rätt att säga upp kontraktet med omedelbar verkan om leverantören inte vidtar rättelse inom angiven tid eller inte avhjälper brister enligt fastställd åtgärdsplan.

[Den upphandlande myndigheten] har också rätt att säga upp kontraktet med omedelbara verkan vid allvarliga brister i Villkorens efterlevnad.