Rutiner för att hantera risker för utsläpp av API till miljön vid tillverkning av läkemedel

Leverantören ska under hela avtalstiden tillämpa rutiner för att minska riskerna för utsläpp av aktiv läkemedelssubstans (API) till miljön vid tillverkning av de läkemedel som omfattas av avtalet. Rutinerna ska tillämpas vid tillverkning av API samt vid formulering av API till läkemedel.  

Leverantören ska vid avtalsstart ha:  

1. antagit en allmänt tillgänglig miljöpolicy, beslutad av högsta ledningen, som innefattar ett åtagande att minska riskerna för utsläpp av API till miljön vid tillverkning av de läkemedel som omfattas av avtalet
2. utsett person på ledningsnivå som ansvarar för efterlevnaden av policyn.
3. antagit rutiner för att skriftligen vidareförmedla miljöpolicyn till eventuella underleverantörer som den har avtalsförhållande med. Leverantören ska också ha rutiner för att vidareförmedla miljöpolicyn till eventuella underleverantörer bortom första ledet i leveranskedjan. 
4. antagit rutiner för att regelbundet identifiera och prioritera riskerna för utsläpp av API till miljön vid tillverkning av de läkemedel som omfattas av avtalet, innefattande en kartläggning av leveranskedjan. 
5. antagit rutiner för att regelbundet följa upp efterlevnaden av miljöpolicyn. 
6. antagit rutiner för att utan oskäligt uppehåll vidta åtgärder vid identifierade avvikelser från miljöpolicyn.  

Rutinerna ska vara dokumenterade och tillämpas under hela avtalstiden i den egna verksamheten och/eller hos eventuella underleverantörer som medverkar till att fullgöra avtalet. 

Åtgärderna ska vara proportionerliga i förhållande till leverantörens verksamhet och möjlighet till inflytande i leveranskedjan. Om leverantören anser att den saknar sådant inflytande, ska den vidta skäliga åtgärder för att öka sitt inflytande. Leverantören ska kunna motivera vilka åtgärder som har vidtagits med hänsyn till dess inflytande i leveranskedjan. 

Uppföljning 

[Den upphandlande myndigheten] har rätt att följa upp att leverantören fullföljer sina åtaganden enligt kontraktsvillkoret. Uppföljningen kan komma att ske i olika steg; egenrapportering och revision. 

På begäran av [den upphandlande myndigheten] ska leverantören [inom åtta (8) veckor/annan tid som den upphandlande myndigheten anger] från det att begäran mottogs, skriftligen redovisa hur åtagandet enligt kontraktsvillkoret efterlevs. Redovisningen kan lämnas i bilagan Formulär för egenrapportering - miljöriskhantering. Leverantören ska lämna den rapportering som framgår av formuläret. 

Leverantören ska möjliggöra för [den upphandlande myndigheten] att själv eller genom ombud utföra revisioner hos leverantören och/eller hos dess eventuella underleverantörer för att säkerställa att leverantören uppfyller sitt åtagande. Leverantören ska i samband med revision tillhandahålla de uppgifter och den dokumentation som behövs för att kontrollera att åtagandet efterlevs. 

Hantering av brister

Om leverantören inte medverkar vid uppföljning eller om det föreligger brister i den dokumentation som ska tillhandahållas ska rättelse ske inom skälig tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten]. 

Vid bristande efterlevnad av åtagandet ska leverantören avhjälpa detta enligt en av leverantören tidsatt åtgärdsplan som ska godkännas av [den upphandlande myndigheten]. Den tidsatta åtgärdsplanen ska tas fram inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten] och ska stå i proportion till bristernas art och tydligt beskriva hur dessa avhjälps inom angiven tid. 

Genom att behörig företrädare för leverantören skriver under avtalet, intygas att leverantören följer kontraktsvillkoren.