Tillgänglig miljöinformation för läkemedel

Nivå: Basnivå

Syftet är att öka tillgänglig miljöinformation om läkemedels inneboende miljöbelastande egenskaper och miljörisker vid användning av avtalade läkemedel under avtalets löptid. Det är angeläget att miljöinformation finns tillgänglig.

Kriterieinformation

Typ:: Särskilda kontraktsvillkor
Id:: 11368
Grupp:: Läkemedel
Engelska:: Available environmental information for medicinal products

Jämför kriterier

Kriterietext

Antagen leverantör ska senast vid avtalsstart tillgängliggöra miljöinformation om de läkemedel som ingår i avtalet och som omfattas av europeiska läkemedelsmyndighetens, European Medicines Agency (EMA), riktlinjer ^1,2 gällande miljöriskbedömning.

På begäran av den upphandlande myndigheten, eller enligt en implementeringsplan eller liknande för avtalet, ska leverantören kunna hänvisa till var miljöinformation för avtalade läkemedel finns allmänt tillgänglig. Med allmänt tillgänglig miljöinformation avses att informationen finns tillgänglig på kostnadsfri webbplats utan krav på medlemskap, betalning eller liknande.

Miljöinformationen ska minst omfatta persistens, bioackumulation, toxicitet och miljörisk. Den ska vara framtagen i enlighet med EMA:s senaste riktlinjer^1,2, FASS senast publicerade riktlinjer för miljöinformation för läkemedel², eller annan likvärdig allmänt tillgänglig modell för miljöinformation.

Kontraktsvillkoret omfattar inte läkemedel som är undantagna från krav om att ta fram miljöinformation EMA:s riktlinjer.^1,2 Antagen leverantör ska hålla miljöinformationen tillgänglig under hela avtalets löptid för dessa läkemedel.

Om leverantören anser att den saknar tillgång till efterfrågad information enligt kontraktsvillkoret, ska leverantören vidta skäliga åtgärder för att kunna ta fram eller få tillgång till informationen. Leverantören ska kunna motivera vilka åtgärder som har vidtagits med hänsyn till detta.

1. European Medicines Agency, 2006. Committee for medicinal products for human use (CHMP). Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use

2. Environmental classification of pharmaceuticals at www.fass.se Guidance for pharmaceutical companies 2012

Förslag till uppföljning

Kontrollera att framtagen miljöinformationen är allmänt tillgänglig, samt att den innehåller efterfrågad miljöinformation enligt tilldelningskriteriet.

Se till att avtalsvillkoren innehåller bestämmelser om att antagen leverantör ska uppfylla tilldelningskriterier under hela avtalsperioden och hur uppföljning kommer att göras om leverantören erhållit mervärde vid anbudsutvärderingen.

Läs mer under tillämpningsanvisningar.

Föremål för upphandling

Läkemedel inom slutenvården.

Hur kravet ska användas

Kontraktsvillkoret kan tillämpas fristående eller tillsammans med tilldelningskriteriet ”Tillgänglig miljöinformation för läkemedel” på spjutspetsnivå när anses relevant ur ett riskperspektiv (KravID: 11222). Läs mer i tillämpningsanvisningar.

Det ligger i de upphandlande myndigheternas och i allmänhetens intresse att leverantörer offentliggör miljöinformation^1,2 för avtalade läkemedel. Alla leverantörer som kan komma att lämna anbud befinner sig emellertid inte i samma situation och de kan ha olika förutsättningar att uppfylla kontraktsvillkoret. Möjligheten att redovisa och motivera vilka åtgärder som vidtas för att öka tillgängligheten av miljöinformation kan därmed innebära att kontraktsvillkoret uppfylls.

Med allmänt tillgänglig miljöinformation avses att informationen finns tillgänglig på kostnadsfri webbplats utan krav på medlemskap, betalning eller liknande.

Miljöinformationen kan till exempel användas i läkemedelskommittéers arbete, eller som underlag för bedömning av upphandlande myndigheters uppföljningsarbete för avtalade läkemedel.

Miljöriskerna hos humanläkemedel definieras enligt artikel 8(3) i direktivet 2001/83/EC som ”any risk of undesireable effects on the environment”. EU-kommissionens strategi för läkemedel i miljön lyfter fram att det finns behov av mer miljöinformation och en förbättrad miljöriskbedömning.³