Antagen leverantör ska senast vid avtalsstart tillgängliggöra miljöinformation om de läkemedel som ingår i avtalet och som omfattas av europeiska läkemedelsmyndighetens, European Medicines Agency (EMA), riktlinjer 1,2 gällande miljöriskbedömning.
På begäran av den upphandlande myndigheten, eller enligt en implementeringsplan eller liknande för avtalet, ska leverantören kunna hänvisa till var miljöinformation för avtalade läkemedel finns allmänt tillgänglig. Med allmänt tillgänglig miljöinformation avses att informationen finns tillgänglig på kostnadsfri webbplats utan krav på medlemskap, betalning eller liknande.
Miljöinformationen ska minst omfatta persistens, bioackumulation, toxicitet och miljörisk. Den ska vara framtagen i enlighet med EMA:s senaste riktlinjer1,2, FASS senast publicerade riktlinjer för miljöinformation för läkemedel2, eller annan likvärdig allmänt tillgänglig modell för miljöinformation.
Kontraktsvillkoret omfattar inte läkemedel som är undantagna från krav om att ta fram miljöinformation EMA:s riktlinjer.1,2 Antagen leverantör ska hålla miljöinformationen tillgänglig under hela avtalets löptid för dessa läkemedel.
Om leverantören anser att den saknar tillgång till efterfrågad information enligt kontraktsvillkoret, ska leverantören vidta skäliga åtgärder för att kunna ta fram eller få tillgång till informationen. Leverantören ska kunna motivera vilka åtgärder som har vidtagits med hänsyn till detta.
1. European Medicines Agency, 2006. Committee for medicinal products for human use (CHMP). Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use
2. Environmental classification of pharmaceuticals at www.fass.se Guidance for pharmaceutical companies 2012