För att erhålla [poäng eller prisavdrag per position] ska leverantören i sitt anbud för [ange aktuella positioner/läkemedel] lämna uppgifter som redovisar att miljöinformation är framtagen och allmänt tillgänglig. Med allmänt tillgänglig miljöinformation avses att information finns tillgänglig på kostnadsfri webbplats utan krav på medlemskap, betalning eller liknande.
Miljöinformationen ska minst omfatta persistens, bioackumulation, toxicitet och miljörisk. Den ska vara framtagen i enlighet med europeiska läkemedelsmyndighetens, EMA:s senaste riktlinjer1 FASS senast publicerade riktlinjer för miljöinformation för läkemedel2 eller annan likvärdig allmänt tillgänglig modell för miljöinformation.
Uppfylls tilldelningskriteriet för ett eller flera av de läkemedel som ingår i anbudet ska antagen leverantör hålla miljöinformationen tillgänglig enligt detta kriterium under hela avtalets löptid för de aktuella läkemedlen.
Tilldelningskriteriet avser inte sådana läkemedel som omfattas av European Medicines Agency, EMA:s riktlinjer.1,2 Kriteriet omfattar inte heller läkemedel som är undantagna från krav om att ta fram miljöinformation enligt samma riktlinjer.
1. European Medicines Agency, 2006. Committee for medicinal products for human use (CHMP). Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use. Ref EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500003978.pdf.
2. Environmental classification of pharmaceuticals at www.fass.se Guidance for pharmaceutical companies 2012, https://www.fass.se/pdf/Environmental_classification_of_pharmaceuticals-120816.pdf.
