Tillgänglig miljöinformation för läkemedel, tilldelningskriterium

Nivå: Spjutspetsnivå

Syftet med tilldelningskriteriet är att öka tillgänglig miljöinformation om läkemedels inneboende miljöbelastande egenskaper och miljörisker när det gäller läkemedel som godkändes före nuvarande lagstiftning från 2006. Det är av vikt att kunna offentliggöra så mycket miljöinformation som möjligt, även när det inte finns någon skyldighet att göra det.

Kriterieinformation

Typ:: Tilldelningskriterier
Id:: 11222
Grupp:: Läkemedel
Engelska:: Available environmental information for medicinal products

Jämför kriterier

Kriterietext

För att erhålla [poäng eller prisavdrag per position] ska leverantören i sitt anbud för [ange aktuella positioner/läkemedel] lämna uppgifter som redovisar att miljöinformation är framtagen och allmänt tillgänglig. Med allmänt tillgänglig miljöinformation avses att information finns tillgänglig på kostnadsfri webbplats utan krav på medlemskap, betalning eller liknande.

Miljöinformationen ska minst omfatta persistens, bioackumulation, toxicitet och miljörisk. Den ska vara framtagen i enlighet med europeiska läkemedelsmyndighetens, EMA:s senaste riktlinjer¹ FASS senast publicerade riktlinjer för miljöinformation för läkemedel² eller annan likvärdig allmänt tillgänglig modell för miljöinformation.

Uppfylls tilldelningskriteriet för ett eller flera av de läkemedel som ingår i anbudet ska antagen leverantör hålla miljöinformationen tillgänglig enligt detta kriterium under hela avtalets löptid för de aktuella läkemedlen.

Tilldelningskriteriet avser inte sådana läkemedel som omfattas av European Medicines Agency, EMA:s riktlinjer.^1,2 Kriteriet omfattar inte heller läkemedel som är undantagna från krav om att ta fram miljöinformation enligt samma riktlinjer.

1. European Medicines Agency, 2006. Committee for medicinal products for human use (CHMP). Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use. Ref EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500003978.pdf.

2. Environmental classification of pharmaceuticals at www.fass.se Guidance for pharmaceutical companies 2012, https://www.fass.se/pdf/Environmental_classification_of_pharmaceuticals-120816.pdf.

Förslag till bevis

För att bevisa att kriteriet är uppfyllt kan leverantören hänvisa till olika webbplatser exempelvis www.ema.europa.eu, www.fass.se, eller på annat sätt redogöra för hur kriteriet uppfylls

Förslag till uppföljning

Kontrollera att framtagen miljöinformationen är allmänt tillgänglig, samt att den innehåller efterfrågad miljöinformation enligt tilldelningskriteriet.

Se till att avtalsvillkoren innehåller bestämmelser om att antagen leverantör ska uppfylla tilldelningskriterier under hela avtalsperioden och hur uppföljning kommer att göras om leverantören erhållit mervärde vid anbudsutvärderingen.

Läs mer under tillämpningsanvisningar.

Föremål för upphandling

Läkemedel inom slutenvården.

Hur kravet ska användas

Det ligger i de upphandlande myndigheternas och i allmänhetens intresse att leverantörer offentliggör miljöinformation för avtalade läkemedel.

Tilldelningskriteriet är lämpligt att använda för läkemedel som registrerades före 2006 och som bedöms ha en stor negativ miljöpåverkan. Läs mer under tillämpningsanvisningar. År 2006 blev det obligatoriskt att redovisa miljöinformation i samband med godkännande av läkemedel.^1,2Det är angeläget att information om inneboende miljöbelastande egenskaper och miljörisker kan tas fram för läkemedel som registrerades för försäljning före 2006.

Med allmänt tillgänglig miljöinformation avses att informationen finns tillgänglig på kostnadsfri webbplats utan krav på medlemskap, betalning eller liknande.

Miljöinformationen kan till exempel användas i läkemedelskommittéers arbete eller som underlag för bedömning av upphandlande myndigheters uppföljningsarbete för avtalade läkemedel.

Miljöriskerna hos humanläkemedel definieras enligt artikel 8(3) i direktivet 2001/83/EG som ”any risk of undesireable effects on the environment”. EU-kommissionens strategi för läkemedel i miljön lyfter fram att det finns behov av mer miljöinformation och en förbättrad miljöriskbedömning.³

Den europeiska branschföreningen⁴ arbetar med initiativet ”Pharmaceuticals in the Environment”, PiE för att bland annat bedöma hur beräkningar och prediktioner kan användas i bedömning av inneboende miljörisker, iPiE. En nyligen genomförd studie pekar på att kroniska eko-toxicitetdata saknas för 88% av de läkemedel som registrerades före 2006 avseende 975 godkända småmolekylläkemedel.⁵

2. Environmental classification of pharmaceuticals at www.fass.se Guidance for pharmaceutical companies 2012, https://www.fass.se/pdf/Environmental_classification_of_pharmaceuticals-120816.pdf.

3. European Union Strategic Approach to Pharmaceuticals in the Environment. Communication from the Commission to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee. Brussels, 11.3.2019 COM (2019) 128 final.

4. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)

5. Pharmacology beyond the patient – The environmental risks of human drugs. Gunnarsson L. et al. Environmental International 129 (2019) 320-332.