Bisfenol A i plast

Begär in teknisk dokumentation, exempelvis analysprotokoll, från leverantören, som visar att kravet är uppfyllt.

Den upphandlade myndigheten kan också ta egna stickprov för analys för att kontrollera uppfyllande av kravet.

Membran, filter och slangar är delar som skulle kunna innebära läckage av bisfenol till patienten, antingen genom direkt kontakt med patienten eller genom kontakt med vätska/läkemedel som överförs till patienten.

Bisfenol A är ett hormonliknande syntetiskt ämne som används för att tillverka bland annat epoxiplast och polykarbonatplast, och som kan användas som stabilisator i plast. Bisfenol A är klassat som reproduktionstoxiskt och är misstänkt hormonstörande på människor. Ämnet påträffas i nästan alla urin- och blodprover från människor. Bisfenol A behöver minimeras i vår vardag.

De senaste åren har nya regler som begränsar användningen av bisfenol A antagits både inom EU och i Sverige. Sedan i januari 2017 finns bisfenol A med på EU:s kandidatlista över särskilt farliga ämnen. Enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter ska användningen av reproduktionstoxiska ämnen, inklusive bisfenol A, strikt begränsas. Användning av bisfenol A över 0,1 viktprocent kommer att kräva omfattande motivering av tillverkare av medicinsk utrustning.  Dessutom kan det inte uteslutas att koncentrationer av BPA som understiger 0,1 viktprocent kan innebära en risk för patienter. En vetenskaplig kommitté (SCENIHR) som sammankallats av EU-kommissionen publicerade 2015 en rapport om riskerna med bisfenol A i medicinteknisk utrustning. I rapporten dras slutsatsen att det finns en risk för negativa hälsoeffekter av ämnet i medicinteknisk utrustning som är i direkt kontakt med kroppsvätskor eller vävnad. Dialyspatienter är en av de grupper som anses vara mest utsatta för exponering av bisfenol A.

Kemikalieinspektionen identifierar i rapporten ”Bisfenoler - en kartläggning och analys” totalt över 200 kemiska ämnen som har liknande kemisk struktur som bisfenol A och som kan förekomma på den europeiska marknaden. Enligt resultat från datasimuleringar kan 37 av dessa ämnen ha hormonstörande egenskaper som liknar de hos bisfenol A. Ämnena kan användas på ett sätt som skulle kunna leda till att människor utsätts för negativ exponering om dessa ämnen ersätter bisfenol A. Dock saknas idag tillräcklig information om hur dessa bisfenoler används och om deras toxikologiska effekter för att någon risk ska kunna påvisas.

Versionsdatumet talar om när hållbarhetskriteriet skapades eller senast uppdaterades. Senast granskad talar om när vi senast kontrollerade att hållbarhetskriteriet fortfarande är aktuellt.