Medicinteknisk utrustning

Utrustningens energianvändning ska mätas och redovisas enligt de beräkningsmetoder för respektive typ av utrustning som anges i bilagan ”energimätning medicinteknisk utrustning”. Redovisningen ska inlämnas vid kontaktsstart [eller vid annan tidpunkt som anges av den upphandlande myndigheten].

Vid leverans av utrustningen ska leverantören tillhandahålla information om dess miljöprestanda. Informationen ska minst innehålla följande:

• Hur utrustningen ska användas för att minimera miljöpåverkan under installation, användning, service, återvinning och bortskaffande. Informationen ska inkludera anvisningar om hur energi- och vattenanvändning, förbrukningsvaror, slitdelar och utsläpp kan minimeras.
• Rekommendationer om korrekt underhåll av utrustningen, inklusive information om vilka reservdelar som kan bytas, samt råd om rengöring av utrustningen.
• Vilka försiktighetsåtgärder som kan vidtas för att undvika kontakt med material som innehåller CMR-ämnen (cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen), hormonstörande ämnen eller ämnen som kan orsaka sensibilisering eller en allergisk reaktion hos patienten eller användaren.

Informationen kan finnas i en bruksanvisning, på en webbplats eller genom annat digitalt media. Informationen ska vara på svenska eller engelska.  

Leverantören ska garantera att det kommer att finnas tillgång till kompatibla reservdelar under minst tio (10) år efter leveransen.

Leverantören ska ha rutiner för att kontrollera och hantera information kring miljö- och hälsofarliga ämnen i utrustning och tillhörande förbrukningsmaterial som omfattas av kontraktet. Rutinerna ska säkerställa att information om förekomsten av miljö- och hälsofarliga ämnen i halter över 0,1 viktsprocent systematiskt begärs in från underleverantörer. De ämnen som avses är ämnen som tas upp i:

• Reach-förordningens kandidatförteckning (artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier)
• Reach-förordningens bilaga XVII (begränsningslistan, förordning (EG) nr 1907/2006)
• RoHS-direktivets bilaga II (direktiv 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning).
• Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, bilaga 1, punkt 10.4.1.

Rutinerna ska också säkerställa att ovanstående information finns tillgänglig för beställaren.

Leverantören ska vid leverans av utrustning och tillhörande förbrukningsmaterial redovisa förekomsten av de ämnen som avses i Reach-förordningens kandidatförteckning (artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier). 

Redovisningen ska omfatta alla ämnen som förekommer i en koncentration över 0,1 viktprocent per ämne i varje enskild komponent.

Om det under kontraktstiden förs upp nya ämnen som ingår i utrustning och förbrukningsmaterial som omfattas av kontraktet ska leverantören underrätta den upphandlande myndigheten om detta. Detta ska ske inom sex månader efter den europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) offentliggörande av en reviderad kandidatförteckning.

För att erhålla [poäng eller prisavdrag] i anbudsutvärderingen ska de delar av utrustningen och tillhörande förbrukningsmaterial som kommer i kontakt med vävnad och kroppsvätskor vara fria från ämnen klassificerade med nedan angivna faroklasser och faroangivelser enligt förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP-förordningen). Halten ska inte överstiga 0,1 viktsprocent (1000 mg/kg) per ämne i varje individuell del av varan.

För att erhålla [poäng eller prisavdrag] i anbudsutvärderingen ska utrustningen och tillhörande förbrukningsmaterial vara fria från ämnen i Reach-förordningens kandidatförteckning (artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier) i halter över 0,1 viktsprocent per ämne i varje enskild komponent.

Tungmetaller som ingår som strålningsskydd i röntgenutrustning undantas från kriteriet.

För att erhålla [poäng eller prisavdrag] i anbudsutvärderingen ska leverantören intyga att utrustningen går att göra rent med alkoholbaserade desinfektions- och rengöringsmedel.

Medicinteknisk utrustning och tillhörande förbrukningsmaterial ska inte innehålla de ftalater (estrar av 1,2-bensendikarboxylsyra) som anges i tabellen nedan. Halten ftalater ska sammanlagt inte överstiga 0,1 viktsprocent i varje individuell del av varan. 

1. Leverantörens åtagande

Leverantören ska under hela kontraktets löptid tillämpa kontraktsvillkoren enligt punkt 1-4. Kontraktet ska fullgöras i enlighet med följande villkor avseende arbetares rättigheter:

- ILO:s tio kärnkonventioner om tvångsarbete, barnarbete, diskriminering samt föreningsfrihet och arbetsmiljö (nr 29, 87, 98, 100, 105, 111, 138, 155, 182, 187).

Villkoren avseende arbetares rättigheter benämns nedan ”Villkoren”.

I de fall då ILO:s kärnkonventioner strider mot nationell lagstiftning ska leverantören vidta skäliga åtgärder för att efterleva de internationella bestämmelserna.

Åtagandet gäller för arbetare när dessa utför arbete inom ramen för kontraktet.

Leverantören ska i enlighet med punkt 2, säkerställa att Villkoren uppfylls av anlitade underleverantörer som direkt medverkar till att fullgöra kontraktet, oavsett antal mellanled. Leverantören ska också säkerställa att dessa underleverantörer medverkar vid uppföljning enligt punkt 3.

Åtagandet avser arbete som utförs under sådana förhållanden att svensk arbetsrätt inte är tillämplig.

2. Policys och rutiner

För att uppfylla åtagandet enligt punkt 1 ska leverantören vidta åtgärder för att förebygga och hantera eventuella avvikelser från Villkoren enligt punkterna 2.1–2.6 nedan. Åtgärderna ska vara dokumenterade och tillämpas löpande under hela kontraktstiden i den egna verksamheten och hos underleverantörer som direkt medverkar till att fullgöra kontraktet, oavsett antal mellanled.

Leverantören ska vid kontraktsstart ha:

2.1. antagit allmänt tillgänglig policy, beslutad av högsta ledningen, som innefattar ett åtagande att respektera Villkoren,

2.2. antagit rutiner för att vidareförmedla åtagandet att respektera Villkoren i den egna verksamheten och i leveranskedjan,

2.3. utsett ansvarig på ledningsnivå som ansvarar för efterlevnaden av Villkoren,

2.4. antagit rutiner för att regelbundet genomföra riskanalyser, det vill säga identifiera och prioritera aktuella och potentiella risker för avvikelser från Villkoren, innefattande en kartläggning av leveranskedjan med särskild hänsyn till högriskverksamheter,

2.5. antagit rutiner för att regelbundet följa upp efterlevnad av Villkoren, och

2.6. antagit rutiner för att omedelbart vidta åtgärder för att förhindra och begränsa avvikelser från Villkoren, samt för att vidta rättelse vid identifierade avvikelser.

Åtgärderna ska vidtas i enlighet med FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter eller motsvarande.

3. Uppföljning

[Den upphandlande myndigheten] äger rätt att följa upp att leverantören fullföljer sina åtaganden. Uppföljningen kan komma att ske i olika steg; egenrapportering och revision.

3.1 Egenrapportering

På begäran av [den upphandlande myndigheten] ska leverantören, inom [sex (6) veckor/annan tid som den upphandlande myndigheten anger] från det att begäran mottogs, skriftligen redovisa hur Villkoren efterlevs. Redovisningen kan lämnas i formulär enligt bilaga 1: formulär för egenrapportering. Leverantören ska lämna den rapportering som framgår av bilagan.

3.2 Revision

Leverantören ska möjliggöra för [den upphandlande myndigheten] att själv eller genom ombud utföra revisioner hos leverantören och/eller hos dess underleverantörer för att säkerställa att leverantören uppfyller sitt åtagande enligt punkt 1 och att Villkoren efterlevs. Leverantören ska i samband med revision tillhandahålla de uppgifter och den dokumentation som behövs för att kontrollera att Villkoren efterlevs.

4. Hantering av brister

Om leverantören inte medverkar vid uppföljningen eller om det föreligger brister i den dokumentation som ska tillhandahållas enligt punkt 3 ska rättelse ske inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten].

Vid bristande efterlevnad av Villkoren ska leverantören avhjälpa detta enligt en av leverantören framtagen tid- och åtgärdsplan som ska godkännas av [den upphandlande myndigheten]. Tid – och åtgärdsplanen ska tas fram inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten] och ska stå i proportion till bristernas art och tydligt beskriva hur dessa avhjälps inom angiven tid.

[Den upphandlande myndigheten] har rätt att säga upp kontraktet med omedelbar verkan om leverantören inte vidtar rättelse inom angiven tid eller inte avhjälper brister enligt fastställd åtgärdsplan.

[Den upphandlande myndigheten] har också rätt att säga upp kontraktet med omedelbara verkan vid allvarliga brister i Villkorens efterlevnad.

1. Leverantörens åtagande

Leverantören ska under hela kontraktets löptid tillämpa kontraktsvillkoren enligt punkt 1-4. Kontraktet ska fullgöras i enlighet med följande villkor avseende mänskliga rättigheter, arbetares rättigheter, miljöskydd och anti-korruption (hållbara leveranskedjor): 

• FN:s allmänna förklaring om de mänskliga rättigheterna,
• FN:s barnkonvention, artikel 32,
• ILO:s tio kärnkonventioner om tvångsarbete, barnarbete, diskriminering samt föreningsfrihet och arbetsmiljö (nr 29, 87, 98, 100, 105, 111, 138, 155, 182, 187).
• den arbetsrättslagstiftning som gäller i landet där arbetet utförs, inklusive bestämmelser om lön, arbetstid, ledighet och arbetsmiljö,
• den miljöskyddslagstiftning som gäller i landet där arbetet utförs, och
• FN:s konvention mot korruption.

Villkoren avseende hållbara leveranskedjor benämns nedan ”Villkoren”.

I de fall då internationella bestämmelser föreskriver ett starkare skydd för den enskilde än nationell lagstiftning ska leverantören vidta skäliga åtgärder för att efterleva de internationella bestämmelserna.

Åtagandet gäller för all verksamhet med anknytning till kontraktets utförande.

Leverantören ska i enlighet med punkt 2, säkerställa att Villkoren uppfylls av anlitade underleverantörer, i alla led. Leverantören ska också säkerställa att dessa underleverantörer medverkar vid uppföljning enligt punkt 3.

2. Policys och rutiner

För att uppfylla åtagandet enligt punkt 1 ska leverantören vidta åtgärder för att förebygga och hantera eventuella avvikelser från Villkoren enligt punkterna 2.1–2.6 nedan. Åtgärderna ska vara dokumenterade och tillämpas löpande under hela kontraktstiden i den egna verksamheten och hos underleverantörer i alla led.

Leverantören ska vid kontraktsstart ha:

2.1. antagit allmänt tillgänglig policy, beslutad av högsta ledningen, som innefattar ett åtagande att respektera Villkoren,

2.2. antagit rutiner för att vidareförmedla åtagandet att respektera Villkoren i den egna verksamheten och i leveranskedjan,

2.3. utsett ansvarig på ledningsnivå som ansvarar för efterlevnaden av Villkoren,

2.4. antagit rutiner för att regelbundet genomföra riskanalyser, det vill säga identifiera och prioritera aktuella och potentiella risker för brister i efterlevnaden av Villkoren, innefattande en kartläggning av leveranskedjan med särskild hänsyn till högriskverksamheter,

2.5. antagit rutiner för att regelbundet följa upp efterlevnad av Villkoren, och

2.6. antagit rutiner för att omedelbart vidta åtgärder för att förhindra och begränsa brister i efterlevnaden av Villkoren, samt för att vidta rättelse vid identifierade brister.

Åtgärderna ska vidtas i enlighet med FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter eller motsvarande.

3. Uppföljning

[Den upphandlande myndigheten] äger rätt att följa upp att leverantören fullföljer sina åtaganden. Uppföljningen kan komma att ske i olika steg; egenrapportering och revision.

3.1 Egenrapportering

På begäran av [den upphandlande myndigheten] ska leverantören, [inom sex (6) veckor/annan tid som den upphandlande myndigheten anger] från det att begäran mottogs, skriftligen redovisa hur Villkoren efterlevs. Redovisningen kan lämnas i formulär enligt bilaga 1: formulär för egenrapportering. Leverantören ska lämna den rapportering som framgår av bilagan

3.2 Revision

Leverantören ska möjliggöra för [den upphandlande myndigheten] att själv eller genom ombud utföra revisioner hos leverantören och/eller hos dess underleverantörer för att säkerställa att leverantören uppfyller sitt åtagande enligt punkt 1 och att Villkoren efterlevs. Leverantören ska i samband med revision tillhandahålla de uppgifter och den dokumentation som behövs för att kontrollera att Villkoren efterlevs.

4. Hantering av brister

Om leverantören inte medverkar vid uppföljningen eller om det föreligger brister i den dokumentation som ska tillhandahållas enligt punkt 3 ska rättelse ske inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten].

Vid bristande efterlevnad av Villkoren ska leverantören avhjälpa detta enligt en av leverantören framtagen tid- och åtgärdsplan som ska godkännas av [den upphandlande myndigheten]. Tid – och åtgärdsplanen ska tas fram inom den tid som bestäms [den upphandlande myndigheten] och ska stå i proportion till bristernas art och tydligt beskriva hur dessa avhjälps inom angiven tid.

[Den upphandlande myndigheten] har rätt att säga upp kontraktet med omedelbar verkan om leverantören inte vidtar rättelse inom angiven tid eller inte avhjälper brister enligt fastställd åtgärdsplan.

[Den upphandlande myndigheten] har också rätt att säga upp kontraktet med omedelbara verkan vid allvarliga brister i Villkorens efterlevnad.

För att erhålla [poäng/prisavdrag] i anbudsutvärderingen ska leverantören i sitt anbud intyga att:  

• anestesiutrustning för lång- och medellång behandling är utrustad med mottryckskompenserad lågflödesfunktion på högst 2 liter per minut
• anestesiutrustning har funktioner som automatiskt styrs till lågt flöde (automatisk lågflödesfunktion) eller har IT-verktyg som hjälper användaren att uppnå lågt flöde

Med lågt flöde avses en flödeshastighet som ger patienten adekvat O2 och agens med bra svarstid på ändringar.

Utrustningen ska ha en funktion för att automatiskt gå in i viloläge eller slå av sig själv efter en tids inaktivitet eller efter ett förutbestämt schema.

Utrustningen ska ha en funktion för att automatiskt gå in i viloläge eller slå av sig själv efter en tids inaktivitet eller efter ett förutbestämt schema.

Utrustningen ska ha en funktion för att automatiskt gå in i viloläge eller slå av sig själv efter en tids inaktivitet eller efter ett förutbestämt schema.

Poäng ges efter vattenanvändning i liter per behandlingscykel. Behandlingscykeln ska vara i enlighet med IEC 60601-2-16:2018 eller motsvarande:

• Provning - varaktigheten i tid beror på maskinen
• Fyllning/sköljning - 10 minuter
• Förcirkulation - 15 minuter
• Dialys - 4 timmar

Ju lägre vattenanvändning (liter per cykel), desto fler poäng.
Provningen ska utföras i enlighet med de allmänna kraven i EN ISO 17025, U.S. 21 CFR del 820, ISO 13485 eller motsvarande.

Poäng ges om dialysutrustningen automatiskt reducerar dialysvätskeflödet under perioden mellan förcirkulationsfasen och dialysfasen. Leverantören ska ange det reducerade dialysflödet.

Bisfenol A (CAS-nr 80-05-7) ska inte vara tillsatt som ett ingående ämne i hemodialysutrustningens membran, filter och slangar. Föroreningar (rester) ska inte finnas i halter över 0,01 viktprocent i varje enskild del av produkten.

För att erhålla [poäng/prisavdrag] i anbudsutvärderingen ska leverantören i sitt anbud intyga att utrustningen innehåller kylmedel med GWP100 (faktor för global uppvärmningspotential) < 10.

Utrustningen ska ha en funktion för att automatiskt gå in i viloläge eller slå av sig själv efter en tids inaktivitet eller efter ett förutbestämt schema.

Den offererade utrustningens vattenanvändning per cykel (liter/cykel) ska mätas och redovisas. Provning ska ske enligt metoden och provningsvillkoren i ISO 15883-5, Annex A. Mätningen ska göras enligt följande parametrar:

• Kallvatten, maxtemperatur 20 °C
• Varmvatten, maxtemperatur 60 °C
• Behandlat vatten, maxtemperatur 20 °C

Följande A0-värden ska uppnås:

• Kirurgiska instrument och analysinstrument: A0 600
• Skrymmande gods: A0 600
• Bäcken och urinflaskor: A0 60

För diskdesinfektorer ska testsmuts enligt 15883-5, annex A användas.
För spoldesinfektor ska upphandlaren ange program, såsom bäckenprogram eller normalprogram: [program]

Provningen ska utföras i enlighet med de allmänna kraven i EN ISO 17025, U.S. 21 CFR del 820, ISO 13485 eller motsvarande enligt de provningsvillkor som anges ovan.

Utrustningen ska ha en funktion för att automatiskt gå in i viloläge eller slå av sig själv efter en tids inaktivitet eller efter ett förutbestämt schema.