Bisfenol A i plast, basnivå

Begär in teknisk dokumentation som styrker att kravet är uppfyllt.

Om en verifierad egendeklaration används som bevis för kravet, begär in leverantörens egendeklaration inklusive dokumentation som visar att kravet uppfylls. Egendeklarationen ska vara verifierad av ett verifieringsorgan ackrediterat för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.  

Kriterier för hållbar upphandling av medicintekniska förbrukningsartiklar utvecklas kontimuerligt inom valda produktområden. Områden väljs ut på basis av använda volymer inom regioner och kommuner och/eller på grund av sina betydande miljö-och hälsoaspekter.

Den upphandlande myndigheten kan också begära en provningsrapport eller intyg från ett ackrediterat organ för bedömning av överensstämmelse. Den upphandlande myndigheten kan också testa produkternas innehåll, vilket kan regleras i kontraktsvillkoren.

Det finns idag ett begränsat antal ackrediterade verifieringsorgan för ISO/IEC 17029 (Bedömning av överensstämmelse - Allmänna principer och krav för validerings- och verifieringsorgan) eftersom det är en relativt ny standard. Detta kan komma att ändras, särskilt om efterfrågan på att verifiera kravuppfyllelse på detta sätt ökar. Mer information om standarden och ackrediterade verifieringsorgan finns på Swedacs webbplats.  

Bisfenol A är ett hormonliknande syntetiskt ämne som används för att tillverka bland annat epoxiplast och polykarbonatplast (PC). Bisfenol A är klassat som reproduktionstoxiskt (repro 1B, riskfras H360F: Kan skada fertiliteten) och kan verka hormonstörande på människor. Bisfenol A påträffas i nästan alla urin-och blodprover från människor och kan påverka fortplantningsförmågan. Barn, ungdomar och gravida kvinnor är särskilt känsliga för hormonstörande effekter och bisfenol A misstänks kunna ha skadliga effekter på foster och småbarn redan vid en mycket låg exponering. Medicintekniska produkter är källor till exponering av bisfenol A genom att låga halter av fri bisfenol A som är kvar som föroreningsrester, restmonomerer, från polymeriseringen av polykarbonat-och epoxiplaster. Det är viktigt att eftersträva att använda säkra varianter av polykarbonat- och epoxiplaster i offererade förbrukningsartiklar för att minimera exponeringen. Den dagliga exponeringen för barn (0–10 år) uppskattas vara dubbelt så hög (g/kg kroppsvikt) jämfört med vuxna, vilket innebär att det kan finns en risk för skadliga effekter för spädbarn och som motiverar en låg haltgräns för rester av bisfenol A.^1-4

De senaste åren har nya regler som begränsar användningen av bisfenol A antagits både inom EU och i Sverige. Bisfenol A finns sedan 2017 på EU:s kandidatlista Reach över särskilt farliga ämnen. Detta innebär bland annat att yrkesmässiga kunder har rätt att få information om en vara innehåller mer än 0,1 procent bisfenol A. Enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter ska användningen av reproduktionstoxiska ämnen, inklusive bisfenol A, strikt begränsas och ersättas av möjlig alternativ efter övergångsperioden (2021). 

Fortsatt användning av biosfenol A över 0,1 % kommer att kräva omfattande motivering av tillverkare av medicinsk utrustning.  Dessutom kan det inte uteslutas att koncentrationer av BPA som understiger 0,1% kan innebära en risk för patienter. En vetenskaplig kommitté (SCENIHR) som sammankallats av EU-kommissionen publicerade 2015 en rapport om riskerna med BPA i medicinteknisk utrustning.5 I rapporten dras slutsatsen att det finns en risk för negativa hälsoeffekter av BPA i medicinteknisk utrustning som är i direkt tillgänglig för systemisk exponering efter icke-orala exponeringsvägar, speciellt för nyfödda barn i intensivvården, barn som genomgår långvariga medicinska förfaranden och för dialyspatienter.

1.  Kemikalieinspektionen 2011. Rapport 2/11. Bisfenol A - Rapport från ett regeringsuppdrag

2. Kemikalieinspektionen 2013. Rapport 7-13. Avgivning av bisfenol A (BPA) vid renovering av dricksvattenrör - Redovisning av ett regeringsuppdrag.

3. Kemikalieinspektionen 2017.Rapport 5-17. Bisfenoler – en kartläggning och analys.

4. SOU (Statens Offentliga Utredningar) 2014:90. Bisfenol A – Kartläggning och strategi för minskad exponering.

5. SCENIHR, 2015. Opinion on the safety of the use of bisphenol A in medical devices.

Versionsdatumet talar om när hållbarhetskriteriet skapades eller senast uppdaterades. Senast granskad talar om när vi senast kontrollerade att hållbarhetskriteriet fortfarande är aktuellt.