Medicintekniska förbrukningsartiklar

Förbrukningsartiklar som innehåller plast ska inte innehålla bisfenol A eller bisfenoler med liknande kemisk struktur som bisfenol A, i halter över 0,1 viktprocent av varje enskild plastdel av produkten. I tabellen anges identifierade bisfenoler från en kartläggning av Kemikalieinspektionen 2017.¹ Angivet CAS-nummer gäller före ämnesnamn.

Förbrukningsartiklar som är avsedda att användas i direkt kontakt med blod eller vävnader ska inte innehålla bisfenol A (CAS-nr 80-05-7) i halter över 0,001 viktprocent (10 ppm, 10 mg/kg) i varje enskild plastdel.

Ftalater, diestrar av orto-ftalsyra, i halter över 0,1 viktsprocent (1000 mg/kg) per ämne ska inte ingå i engångshandskar av polyvinylkloridhandskar (PVC).

Förbrukningsartiklar får inte vara biocidbehandlade, det vill säga produkterna får inte vara behandlade med eller avsiktligen innehålla en eller flera biocidprodukter.¹
 

Förbrukningsartiklar får inte vara biocidbehandlade, det vill säga produkterna får inte vara behandlade med eller avsiktligen innehålla en eller flera biocidprodukter.¹
 

• Förpackningsmaterialet ska dimensioneras så att inget onödigt förpackningsmaterial används och uppfyller kraven som ställs i EU-direktivet 94/62/EC rörande förpackningar och förpackningsavfall.
• Inget förpackningsmaterial får innehålla PVC.
• Sterila medicinska operationshandskar:                                                                                                                                                                                                                                  Förpackningsmaterialet till avdelningsförpackningen ska vara ett trelagers sterilt barriärsystem och styckvis förpackade handskar i sterila förpackningspåsar, enligt SS-EN ISO11607-1:2006 (Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem), eller likvärdig.
• Det ska finnas information på avdelningsförpackningen om handskmaterial, antal par handskar och handskstorlek samt avdelningsförpackning i olika storlek (från 100 par handskar per avdelningsförpackning). Märkning med symboler på avdelningsförpackning och, produktförpackning för sterila handskar (steril förpackningspåse till respektive handskpar), enligt EN ISO 15223–1 för medicinska handskar och enligt EN 420 för laboratoriehandskar, se bilagor "Märkning och information som ska tillhandhållas med medicinsk engångshandske"  och "Märkning av laboratoriehandske med personskydd för kemikalier"

1. Leverantörens åtagande

Leverantören ska under hela kontraktets löptid tillämpa kontraktsvillkoren enligt punkt 1-4. Kontraktet ska fullgöras i enlighet med följande villkor avseende arbetares rättigheter:

- ILO:s åtta kärnkonventioner om tvångsarbete, barnarbete, diskriminering samt föreningsfrihet och organisationsrätt (nr 29, 87, 98, 100, 105, 111, 138 och 182).

Villkoren avseende arbetares rättigheter benämns nedan ”Villkoren”.

I de fall då ILO:s kärnkonventioner strider mot nationell lagstiftning ska leverantören vidta skäliga åtgärder för att efterleva de internationella bestämmelserna.

Åtagandet gäller för arbetare när dessa utför arbete inom ramen för kontraktet.

Leverantören ska i enlighet med punkt 2, säkerställa att Villkoren uppfylls av anlitade underleverantörer som direkt medverkar till att fullgöra kontraktet, oavsett antal mellanled. Leverantören ska också säkerställa att dessa underleverantörer medverkar vid uppföljning enligt punkt 3.

Åtagandet avser arbete som utförs under sådana förhållanden att svensk arbetsrätt inte är tillämplig.

2. Policys och rutiner

För att uppfylla åtagandet enligt punkt 1 ska leverantören vidta åtgärder för att förebygga och hantera eventuella avvikelser från Villkoren enligt punkterna 2.1–2.6 nedan. Åtgärderna ska vara dokumenterade och tillämpas löpande under hela kontraktstiden i den egna verksamheten och hos underleverantörer som direkt medverkar till att fullgöra kontraktet, oavsett antal mellanled.

Leverantören ska vid kontraktsstart ha:

2.1. antagit allmänt tillgänglig policy, beslutad av högsta ledningen, som innefattar ett åtagande att respektera Villkoren,

2.2. antagit rutiner för att vidareförmedla åtagandet att respektera Villkoren i den egna verksamheten och i leveranskedjan,

2.3. utsett ansvarig på ledningsnivå som ansvarar för efterlevnaden av Villkoren,

2.4. antagit rutiner för att regelbundet genomföra riskanalyser, det vill säga identifiera och prioritera aktuella och potentiella risker för avvikelser från Villkoren, innefattande en kartläggning av leveranskedjan med särskild hänsyn till högriskverksamheter,

2.5. antagit rutiner för att regelbundet följa upp efterlevnad av Villkoren, och

2.6. antagit rutiner för att omedelbart vidta åtgärder för att förhindra och begränsa avvikelser från Villkoren, samt för att vidta rättelse vid identifierade avvikelser.

Åtgärderna ska vidtas i enlighet med FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter eller motsvarande.

3. Uppföljning

[Den upphandlande myndigheten] äger rätt att följa upp att leverantören fullföljer sina åtaganden. Uppföljningen kan komma att ske i olika steg; egenrapportering och revision.

3.1 Egenrapportering

På begäran av [den upphandlande myndigheten] ska leverantören, inom [sex (6) veckor/annan tid som den upphandlande myndigheten anger] från det att begäran mottogs, skriftligen redovisa hur Villkoren efterlevs. Redovisningen kan lämnas i formulär enligt bilaga 1: formulär för egenrapportering. Leverantören ska lämna den rapportering som framgår av bilagan.

3.2 Revision

Leverantören ska möjliggöra för [den upphandlande myndigheten] att själv eller genom ombud utföra revisioner hos leverantören och/eller hos dess underleverantörer för att säkerställa att leverantören uppfyller sitt åtagande enligt punkt 1 och att Villkoren efterlevs. Leverantören ska i samband med revision tillhandahålla de uppgifter och den dokumentation som behövs för att kontrollera att Villkoren efterlevs.

4. Hantering av brister

Om leverantören inte medverkar vid uppföljningen eller om det föreligger brister i den dokumentation som ska tillhandahållas enligt punkt 3 ska rättelse ske inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten].

Vid bristande efterlevnad av Villkoren ska leverantören avhjälpa detta enligt en av leverantören framtagen tid- och åtgärdsplan som ska godkännas av [den upphandlande myndigheten]. Tid – och åtgärdsplanen ska tas fram inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten] och ska stå i proportion till bristernas art och tydligt beskriva hur dessa avhjälps inom angiven tid.

[Den upphandlande myndigheten] har rätt att säga upp kontraktet med omedelbar verkan om leverantören inte vidtar rättelse inom angiven tid eller inte avhjälper brister enligt fastställd åtgärdsplan.

[Den upphandlande myndigheten] har också rätt att säga upp kontraktet med omedelbara verkan vid allvarliga brister i Villkorens efterlevnad.

1. Leverantörens åtagande

Leverantören ska under hela kontraktets löptid tillämpa kontraktsvillkoren enligt punkt 1-4. Kontraktet ska fullgöras i enlighet med följande villkor avseende arbetares rättigheter:

- ILO:s åtta kärnkonventioner om tvångsarbete, barnarbete, diskriminering samt föreningsfrihet och organisationsrätt (nr 29, 87, 98, 100, 105, 111, 138 och 182).

Villkoren avseende arbetares rättigheter benämns nedan ”Villkoren”.

I de fall då ILO:s kärnkonventioner strider mot nationell lagstiftning ska leverantören vidta skäliga åtgärder för att efterleva de internationella bestämmelserna.

Åtagandet gäller för arbetare när dessa utför arbete inom ramen för kontraktet.

Leverantören ska i enlighet med punkt 2, säkerställa att Villkoren uppfylls av anlitade underleverantörer som direkt medverkar till att fullgöra kontraktet, oavsett antal mellanled. Leverantören ska också säkerställa att dessa underleverantörer medverkar vid uppföljning enligt punkt 3.

Åtagandet avser arbete som utförs under sådana förhållanden att svensk arbetsrätt inte är tillämplig.

2. Policys och rutiner

För att uppfylla åtagandet enligt punkt 1 ska leverantören vidta åtgärder för att förebygga och hantera eventuella avvikelser från Villkoren enligt punkterna 2.1–2.6 nedan. Åtgärderna ska vara dokumenterade och tillämpas löpande under hela kontraktstiden i den egna verksamheten och hos underleverantörer som direkt medverkar till att fullgöra kontraktet, oavsett antal mellanled.

Leverantören ska vid kontraktsstart ha:

2.1. antagit allmänt tillgänglig policy, beslutad av högsta ledningen, som innefattar ett åtagande att respektera Villkoren,

2.2. antagit rutiner för att vidareförmedla åtagandet att respektera Villkoren i den egna verksamheten och i leveranskedjan,

2.3. utsett ansvarig på ledningsnivå som ansvarar för efterlevnaden av Villkoren,

2.4. antagit rutiner för att regelbundet genomföra riskanalyser, det vill säga identifiera och prioritera aktuella och potentiella risker för avvikelser från Villkoren, innefattande en kartläggning av leveranskedjan med särskild hänsyn till högriskverksamheter,

2.5. antagit rutiner för att regelbundet följa upp efterlevnad av Villkoren, och

2.6. antagit rutiner för att omedelbart vidta åtgärder för att förhindra och begränsa avvikelser från Villkoren, samt för att vidta rättelse vid identifierade avvikelser.

Åtgärderna ska vidtas i enlighet med FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter eller motsvarande.

3. Uppföljning

[Den upphandlande myndigheten] äger rätt att följa upp att leverantören fullföljer sina åtaganden. Uppföljningen kan komma att ske i olika steg; egenrapportering och revision.

3.1 Egenrapportering

På begäran av [den upphandlande myndigheten] ska leverantören, inom [sex (6) veckor/annan tid som den upphandlande myndigheten anger] från det att begäran mottogs, skriftligen redovisa hur Villkoren efterlevs. Redovisningen kan lämnas i formulär enligt bilaga 1: formulär för egenrapportering. Leverantören ska lämna den rapportering som framgår av bilagan.

3.2 Revision

Leverantören ska möjliggöra för [den upphandlande myndigheten] att själv eller genom ombud utföra revisioner hos leverantören och/eller hos dess underleverantörer för att säkerställa att leverantören uppfyller sitt åtagande enligt punkt 1 och att Villkoren efterlevs. Leverantören ska i samband med revision tillhandahålla de uppgifter och den dokumentation som behövs för att kontrollera att Villkoren efterlevs.

4. Hantering av brister

Om leverantören inte medverkar vid uppföljningen eller om det föreligger brister i den dokumentation som ska tillhandahållas enligt punkt 3 ska rättelse ske inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten].

Vid bristande efterlevnad av Villkoren ska leverantören avhjälpa detta enligt en av leverantören framtagen tid- och åtgärdsplan som ska godkännas av [den upphandlande myndigheten]. Tid – och åtgärdsplanen ska tas fram inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten] och ska stå i proportion till bristernas art och tydligt beskriva hur dessa avhjälps inom angiven tid.

[Den upphandlande myndigheten] har rätt att säga upp kontraktet med omedelbar verkan om leverantören inte vidtar rättelse inom angiven tid eller inte avhjälper brister enligt fastställd åtgärdsplan.

[Den upphandlande myndigheten] har också rätt att säga upp kontraktet med omedelbara verkan vid allvarliga brister i Villkorens efterlevnad.

För förpackningar gäller följande:

• Förpackningar ska uppfylla ska vara producerade i enlighet med direktiv 94/62/EG om förpackningar och förpackningsavfall och enligt producentansvar för leverantörer och underleverantörer (2018:1462).
• Förpackningsmaterial ska kunna källsorteras för återvinning, det vill säga vara separerbart och möjligt att återvinna.
• Förpackningsmaterial ska inte innehålla halogenerade plaster eller bisfenol A.
• Förpackningsmaterial ska inte innehålla bly, kadmium, kvicksilver, arsenik, sexvärt krom och dess föreningar av varje ämne samt tennorganiska föreningar, i halter överstigande 0,1 viktprocent. Med 0,1 viktprocent avses varje individuell del av förpackningsmaterialet.

Leverantören ska utan dröjsmål informera om eventuella förändringar i förpackningsmaterialets sammansättning under avtalsperioden.

Förbrukningsartiklar (undantaget endotrakealtuber) får inte innehålla klorerade plaster i halter som överstiger 0,1 viktprocent¹ i varje enskild del av förbrukningsartikeln.

Förbrukningsartiklar som ingår i anbudet innehåller inte halogenerade plaster som överstiger 0,1 viktprocent¹ per ämne av fluor, klor, brom och jod, och varje enskild del av förbrukningsartikeln. Utvärderingen sker enligt den upphandlande myndighetens utvärderingsmodell [poäng eller prisavdrag].

Förbrukningsartiklar ska inte innehålla naturgummilatex.

Förbrukningsartiklar (undantaget endotrakealtuber) får inte innehålla ftalater (estrar av 1,2-bensendikarboxylsyra) som överstiger 0,1 viktprocent¹ per ämne och varje enskild del av förbrukningsartikeln enligt aktuell Reach kandidatlista. Tabellen nedan är exempel på upptagna ftalater på listan per maj 2019. Angivet CAS-nummer gäller före ämnesnamn.

Endotrakealtuber som ingår i anbudet innehåller inte ftalater (estrar av 1,2-bensendikarboxylsyra) som överstiger 0,1 viktprocent 1 per ämne och varje enskild del av endotrakealtuben upptagna på Reach kandidatlista och som gäller vid sista anbudsdag. Tabellen nedan är exempel på upptagna ftalater på listan per maj 2019. Angivet CAS-nummer gäller före ämnesnamn. Utvärderingen sker mot Reach kandidatlista som gällde sista anbudsdag och enligt den upphandlande myndighetens utvärderingsmodell [poäng eller prisavdrag].

Vid tillverkning av medicinska engångshandskar, undersökningshandskar och operationshandskar, ska följande standarder, eller likvärdigtuppfyllas:

SS-EN 455-1:2020 Medicinska engångshandskar – del 1: Krav samt provning av hålförekomst

SS- EN 455-2:2015 Medicinska engångshandskar – del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper

SS-EN 455-3:2015 Medicinska engångshandskar – del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering

SS-EN 455-4:2009  Medicinska engångshandskar – del 4: Krav och testmetoder för lagringsegenskaper

Medicinska engångshandskarska vara märkta med symboler SS-EN ISO 15223–1 (korrigerad version 2017-03), se bilaga "Märkning och information som ska tillhandahållas med medicinsk engångshandske"

I den pre-kliniska utvärderingen ska de medicinska engångshandskarna vara testade enligt:

SS-EN ISO 10993-5 (Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro), och 

SS-EN ISO 10993-10 (Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 10: Prövning för irritation och hudsensibilisering).

Vid tillverkning av laboratoriehandskar (handskar för personskydd) ska följande harmoniserade standarder uppfyllas:

SS EN 420:2004 Skyddshandskar – Allmänna krav och provningsmetoder

SS-EN 374-1:2016 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer -  Del 1: Terminologi och fordringar på prestanda

SS-EN 374-2:2019 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 2: Bestämning av penetrationsmotstånd

SS-EN 16523-1:2015+A1:2018 Fastställande av materialmotstånd mot genomsläpp av kemikalier. Genomsläpp av flytande kemikalier vid kontinuerlig kontakt (ersätter EN 374-3).

SS- EN 374-4: 2019 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 4: Bestämning av motstånd mot degradation av kemikalier

SS-EN 374-5: 2016 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 5: Terminologi och fordringar vid risker för mikroorganismer

Laboratoriehandskar ska vara märkta enligt krav i EN 420 och med farosymboler (piktogram) som visar handskens skyddsfunktion för den angivna risken, se bilaga "Märkning av laboratoriehandske med personskydd för kemikalier".

För att erhålla [poäng eller prisavdrag ] ska leverantören för tappningskatetrar, infusionsaggregat och endotrakealtuber kunna redovisa information om dess klimatpåverkan i ett livscykelperspektiv [för hela livscykeln eller ange vald del av livscykeln] enligt ISO 14044, ISO 14025 eller ISO 14067 eller likvärdigt.

Ämnen avsedda att återfukta eller mjukgöra händerna ska inte tillsättas eller återfinnas i de offererade produkterna.

Offererade produkter ska uppfylla följande nivåer på håltäthet och AQL värden:

• Operationshandske ska uppfylla AQL 0.65

• Undersökningshandske ska uppfylla AQL 1.5

• Laboratoriehandske för personskydd ska uppfylla AQL 0.65

   

1. Leverantörens åtagande

Leverantören ska under hela kontraktets löptid tillämpa kontraktsvillkoren enligt punkt 1-4. Kontraktet ska fullgöras i enlighet med följande villkor avseende mänskliga rättigheter, arbetares rättigheter, miljöskydd och anti-korruption (hållbara leveranskedjor): 

• FN:s allmänna förklaring om de mänskliga rättigheterna,
• FN:s barnkonvention, artikel 32,
• ILO:s åtta kärnkonventioner om tvångsarbete, barnarbete, diskriminering samt föreningsfrihet och organisationsrätt (nr 29, 87, 98, 100, 105, 111, 138 och 182),
• den arbetsrättslagstiftning som gäller i landet där arbetet utförs, inklusive bestämmelser om lön, arbetstid, ledighet och arbetsmiljö,
• den miljöskyddslagstiftning som gäller i landet där arbetet utförs, och
• FN:s konvention mot korruption.

Villkoren avseende hållbara leveranskedjor benämns nedan ”Villkoren”.

I de fall då internationella bestämmelser föreskriver ett starkare skydd för den enskilde än nationell lagstiftning ska leverantören vidta skäliga åtgärder för att efterleva de internationella bestämmelserna.

Åtagandet gäller för all verksamhet med anknytning till kontraktets utförande.

Leverantören ska i enlighet med punkt 2, säkerställa att Villkoren uppfylls av anlitade underleverantörer, i alla led. Leverantören ska också säkerställa att dessa underleverantörer medverkar vid uppföljning enligt punkt 3.

2. Policys och rutiner

För att uppfylla åtagandet enligt punkt 1 ska leverantören vidta åtgärder för att förebygga och hantera eventuella avvikelser från Villkoren enligt punkterna 2.1–2.6 nedan. Åtgärderna ska vara dokumenterade och tillämpas löpande under hela kontraktstiden i den egna verksamheten och hos underleverantörer i alla led.

Leverantören ska vid kontraktsstart ha:

2.1. antagit allmänt tillgänglig policy, beslutad av högsta ledningen, som innefattar ett åtagande att respektera Villkoren,

2.2. antagit rutiner för att vidareförmedla åtagandet att respektera Villkoren i den egna verksamheten och i leveranskedjan,

2.3. utsett ansvarig på ledningsnivå som ansvarar för efterlevnaden av Villkoren,

2.4. antagit rutiner för att regelbundet genomföra riskanalyser, det vill säga identifiera och prioritera aktuella och potentiella risker för brister i efterlevnaden av Villkoren, innefattande en kartläggning av leveranskedjan med särskild hänsyn till högriskverksamheter,

2.5. antagit rutiner för att regelbundet följa upp efterlevnad av Villkoren, och

2.6. antagit rutiner för att omedelbart vidta åtgärder för att förhindra och begränsa brister i efterlevnaden av Villkoren, samt för att vidta rättelse vid identifierade brister.

Åtgärderna ska vidtas i enlighet med FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter eller motsvarande.

3. Uppföljning

[Den upphandlande myndigheten] äger rätt att följa upp att leverantören fullföljer sina åtaganden. Uppföljningen kan komma att ske i olika steg; egenrapportering och revision.

3.1 Egenrapportering

På begäran av [den upphandlande myndigheten] ska leverantören, [inom sex (6) veckor/annan tid som den upphandlande myndigheten anger] från det att begäran mottogs, skriftligen redovisa hur Villkoren efterlevs. Redovisningen kan lämnas i formulär enligt bilaga 1: formulär för egenrapportering. Leverantören ska lämna den rapportering som framgår av bilagan

3.2 Revision

Leverantören ska möjliggöra för [den upphandlande myndigheten] att själv eller genom ombud utföra revisioner hos leverantören och/eller hos dess underleverantörer för att säkerställa att leverantören uppfyller sitt åtagande enligt punkt 1 och att Villkoren efterlevs. Leverantören ska i samband med revision tillhandahålla de uppgifter och den dokumentation som behövs för att kontrollera att Villkoren efterlevs.

4. Hantering av brister

Om leverantören inte medverkar vid uppföljningen eller om det föreligger brister i den dokumentation som ska tillhandahållas enligt punkt 3 ska rättelse ske inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten].

Vid bristande efterlevnad av Villkoren ska leverantören avhjälpa detta enligt en av leverantören framtagen tid- och åtgärdsplan som ska godkännas av [den upphandlande myndigheten]. Tid – och åtgärdsplanen ska tas fram inom den tid som bestäms [den upphandlande myndigheten] och ska stå i proportion till bristernas art och tydligt beskriva hur dessa avhjälps inom angiven tid.

[Den upphandlande myndigheten] har rätt att säga upp kontraktet med omedelbar verkan om leverantören inte vidtar rättelse inom angiven tid eller inte avhjälper brister enligt fastställd åtgärdsplan.

[Den upphandlande myndigheten] har också rätt att säga upp kontraktet med omedelbara verkan vid allvarliga brister i Villkorens efterlevnad.

1. Leverantörens åtagande

Leverantören ska under hela kontraktets löptid tillämpa kontraktsvillkoren enligt punkt 1-4. Kontraktet ska fullgöras i enlighet med följande villkor avseende mänskliga rättigheter, arbetares rättigheter, miljöskydd och anti-korruption (hållbara leveranskedjor): 

• FN:s allmänna förklaring om de mänskliga rättigheterna,
• FN:s barnkonvention, artikel 32,
• ILO:s åtta kärnkonventioner om tvångsarbete, barnarbete, diskriminering samt föreningsfrihet och organisationsrätt (nr 29, 87, 98, 100, 105, 111, 138 och 182),
• den arbetsrättslagstiftning som gäller i landet där arbetet utförs, inklusive bestämmelser om lön, arbetstid, ledighet och arbetsmiljö,
• den miljöskyddslagstiftning som gäller i landet där arbetet utförs, och
• FN:s konvention mot korruption.

Villkoren avseende hållbara leveranskedjor benämns nedan ”Villkoren”.

I de fall då internationella bestämmelser föreskriver ett starkare skydd för den enskilde än nationell lagstiftning ska leverantören vidta skäliga åtgärder för att efterleva de internationella bestämmelserna.

Åtagandet gäller för all verksamhet med anknytning till kontraktets utförande.

Leverantören ska i enlighet med punkt 2, säkerställa att Villkoren uppfylls av anlitade underleverantörer, i alla led. Leverantören ska också säkerställa att dessa underleverantörer medverkar vid uppföljning enligt punkt 3.

2. Policys och rutiner

För att uppfylla åtagandet enligt punkt 1 ska leverantören vidta åtgärder för att förebygga och hantera eventuella avvikelser från Villkoren enligt punkterna 2.1–2.6 nedan. Åtgärderna ska vara dokumenterade och tillämpas löpande under hela kontraktstiden i den egna verksamheten och hos underleverantörer i alla led.

Leverantören ska vid kontraktsstart ha:

2.1. antagit allmänt tillgänglig policy, beslutad av högsta ledningen, som innefattar ett åtagande att respektera Villkoren,

2.2. antagit rutiner för att vidareförmedla åtagandet att respektera Villkoren i den egna verksamheten och i leveranskedjan,

2.3. utsett ansvarig på ledningsnivå som ansvarar för efterlevnaden av Villkoren,

2.4. antagit rutiner för att regelbundet genomföra riskanalyser, det vill säga identifiera och prioritera aktuella och potentiella risker för brister i efterlevnaden av Villkoren, innefattande en kartläggning av leveranskedjan med särskild hänsyn till högriskverksamheter,

2.5. antagit rutiner för att regelbundet följa upp efterlevnad av Villkoren, och

2.6. antagit rutiner för att omedelbart vidta åtgärder för att förhindra och begränsa brister i efterlevnaden av Villkoren, samt för att vidta rättelse vid identifierade brister.

Åtgärderna ska vidtas i enlighet med FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter eller motsvarande.

3. Uppföljning

[Den upphandlande myndigheten] äger rätt att följa upp att leverantören fullföljer sina åtaganden. Uppföljningen kan komma att ske i olika steg; egenrapportering och revision.

3.1 Egenrapportering

På begäran av [den upphandlande myndigheten] ska leverantören, [inom sex (6) veckor/annan tid som den upphandlande myndigheten anger] från det att begäran mottogs, skriftligen redovisa hur Villkoren efterlevs. Redovisningen kan lämnas i formulär enligt bilaga 1: formulär för egenrapportering. Leverantören ska lämna den rapportering som framgår av bilagan

3.2 Revision

Leverantören ska möjliggöra för [den upphandlande myndigheten] att själv eller genom ombud utföra revisioner hos leverantören och/eller hos dess underleverantörer för att säkerställa att leverantören uppfyller sitt åtagande enligt punkt 1 och att Villkoren efterlevs. Leverantören ska i samband med revision tillhandahålla de uppgifter och den dokumentation som behövs för att kontrollera att Villkoren efterlevs.

4. Hantering av brister

Om leverantören inte medverkar vid uppföljningen eller om det föreligger brister i den dokumentation som ska tillhandahållas enligt punkt 3 ska rättelse ske inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten].

Vid bristande efterlevnad av Villkoren ska leverantören avhjälpa detta enligt en av leverantören framtagen tid- och åtgärdsplan som ska godkännas av [den upphandlande myndigheten]. Tid – och åtgärdsplanen ska tas fram inom den tid som bestäms [den upphandlande myndigheten] och ska stå i proportion till bristernas art och tydligt beskriva hur dessa avhjälps inom angiven tid.

[Den upphandlande myndigheten] har rätt att säga upp kontraktet med omedelbar verkan om leverantören inte vidtar rättelse inom angiven tid eller inte avhjälper brister enligt fastställd åtgärdsplan.

[Den upphandlande myndigheten] har också rätt att säga upp kontraktet med omedelbara verkan vid allvarliga brister i Villkorens efterlevnad.

Leverantören kan tillhandhålla information om produktens klimatpåverkan ur ett livscykelperspektiv.

Laboratoriehandskar ska uppfylla kraven på olika skyddsklasser av kemikalier och genombrottstider:

• standard SS-EN 374-3 ”Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer- Bestämning av resistens mot kemikalier” (personskyddsdirektivet), eller likvärdig. Genombrottstider för relevanta substansklasser och urval av relevanta substanser som handsken har testats för finns angivna i Annex A i standard SS-EN 374-1 och för sex olika skyddsklasser (minuter), se mer information i bilaga "Märkning av laboratoriehandske med personskydd för kemikalier". 
• Enbart cytostatikasubstanser: standard ASTM D 6978-05” Standard Practice for Assessment of Resistance of Medical Gloves to Permeation by Chemotherapy Drugs”, eller likvärdig.

Senast vid avtalsstart ska offererade produkter inte innehålla ämnen som finns upptagna på gällande kandidatförteckning (artikel 59 i Förordning (EG) nr 1907/2006 om Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)) i halter över 0,1 viktsprocent (1000 mg/kg) per ämne. Viktprocenten avser varje individuell del av en sammansatt vara och avser alltså inte 0,1 procent av en sammansatt produkt, utan 0,1 procent av varje ingående del.

Om nya ämnen förs upp på förteckningen under avtalstiden, ska leverantören senast 6 månader efter den europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) offentliggörande av en reviderad kandidatförteckning, redovisa en handlingsplan för hur ämnet kan fasas ut.

Senast vid [avtalsstart eller vid annan tidpunkt som anges av den upphandlande myndigheten ska leverantören kunna tillhandahålla information om de förbrukningsartiklar som levereras enligt kontraktet innehåller ämnen som finns upptagna på gällande kandidatförteckning (artikel 59 i Förordning (EG) nr 1907/2006 om Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)), i halter över 0,1 viktprocent per ämne. Med 0,1 viktprocent avses varje individuell del av en vara.¹

Om nya ämnen förs upp på kandidatförteckningen under avtalstiden ska den upphandlande myndigheten underrättas om sådana ämnen förekommer i produkter som omfattas av kontraktet. Detta ska ske inom sex månader efter det att europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) har offentliggjort en reviderad kandidatförteckning.

Senast vid [avtalsstart eller vid annan tidpunkt som anges av den upphandlande myndigheten på begäran] ska förbrukningsartiklar som levereras enligt kontraktet inte innehålla ämnen som finns upptagna på gällande kandidatförteckning (artikel 59 i Förordning EG nr 1907/2006 om Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)), i halter över 0,1 viktprocent per ämne (1000 mg/kg). Viktprocenten avser varje individuell del av förbrukningsartikeln.¹

Om nya ämnen förs upp på förteckningen under avtalstiden ska leverantören Senast 6 månader efter att den europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) har offentliggjort en reviderad kandidatförteckning redovisa en tidsbestämd handlingsplan för hur ämnet eller ämnena kan fasas ut.

Leverantören ska i sitt anbud lämna en kortfattad beskrivning över hur de avser att uppfylla kontraktsvillkoret under kontraktsperioden.

Anbudsgivaren av de offererade produkterna ska redovisa rutiner för ett systematiskt kvalitetsarbete samt ha dokumenterade rutiner och instruktioner för att säkerställa:

• Att kraven för offererade produkter kontrolleras och uppfylls under avtalsperioden
• Att dokumentation som visar att kraven uppfylls finns tillgänglig
• Att det finns en kontaktperson gentemot den upphandlande myndigheten

För att säkerställa att ovanstående punkter efterlevs ska rutiner och instruktioner minst omfatta följande:

1. Övervakning och journalföring (till exempel regelbunden kontroll av råmaterial- och produktkvalitet).
2. Rapportering och behandling av avvikelser relaterade till de ställda kraven.
3. Rapportering och dokumentation av produktionsförändringar av de offererade produkterna.
4. Rapportering, dokumentation och hantering av reklamationer och klagomål på de offererade produkterna.
5. Spårbarhet genom hela leveranskedjan

Leverantören ska i sitt anbud lämna en beskrivning av de rutiner som leverantören använder för ett systematiskt kvalitetsledningsarbete (kvalitetssäkringsarbete) och de rutiner som används för att kontrollera och hantera information kring miljö- och hälsofarliga ämnen i förbrukningsartiklarna som omfattas av kontraktet. Beskrivningen av rutinerna ska minst omfatta följande:

• Rutiner för att säkerställa att information om förekomsten av miljö- och hälsofarliga ämnen i halter över 0,1 viktsprocent systematiskt begärs in från underleverantörer. De ämnen som avses är ämnen som tas upp i:
  • Reach-förordningens kandidatförteckning (artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier)
  • Reach-förordningens bilaga XVII (begränsningslistan, förordning (EG) nr 1907/2006)
  • Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, bilaga 1, punkt 10.4.1.
• Övervakning och journalföring av kemikaliehantering och regelbunden kontroll av råvaru- och produktkvalitet.
• Mottagen information om ingående ämnen i produkterna ska granskas och arkiveras, för att finnas tillgänglig för den upphandlande myndigheten.
• Behandling av avvikelser relaterade till de ställda kraven, rapportering och dokumentation.
• Rapportering, dokumentation och hantering av reklamationer och klagomål för de produkter som omfattas av kontraktet.
• Spårbarhet till underleverantörer i leverantörskedjan.

Rutinerna ska vara dokumenterade och tillämpas under hela kontraktsperioden

Alla engångshandskar som offereras ska vara fria från puderrester och pudernivån i handskarna ska inte överstiga 2 mg/handske.

Följande testmetoder kan användas för att bestämma pudernivå i alla offererade engångshandskar:

• EN ISO 21171 (Medicinska engångshandskar - Bestämning av kvarvarande mängd puder)
• ASTM D6124 (Standardtest för bestämning av puderrester i medicinska handskar)
• Egen analysmetod (En beskrivning måste inkluderas)

Förbrukningsartiklar ska inte innehålla bly, kadmium, kvicksilver, sexvärt krom eller föreningar av dessa, eller tennorganiska föreningar i halter överstigande 0,1 viktprocent av plastmaterialets vikt. Med 0,1 viktprocent avses varje individuell del av en vara.

Vid avtalsstart ska tillverkaren ange ingående ämnen som antingen tillsatts under tillverkningen eller som redan är kända att ingå i produkten; som acceleratorer eller antioxidanter som är kända för att orsaka hälsoeffekter utifrån tillgängliga data, se bilaga "Kemikalier och allergen vid tillverkning av engångshandske".

Följande grupper av kemikalier ska inte användas vid tillverkning av offererad acceleratorfri engångshandske i nitril:

Acceleratorer eller komponenter som är kända för att kunna bilda acceleratorer, till exempel tiuramer, ditiokarbamater, tiazoler, se bilaga "Kemikalier och allergen vid tillverkning av engångshanske".