Engångshandskar inom vård och omsorg
Engångshandskar är den förbrukningsartikel som har störst inköpsvolym i hälsosektorn. Handskar används inom många olika tillfällen inom vården, såsom vid undersökningar, operation och som smittskydd för vårdpersonal. Engångshandskar används även som skyddsutrustning mot kemiska ämnen vid arbete med desinfektionsmedel, cytostatika och mediciner som kan ha toxiska effekter och ska då testas för att de inte släpper igenom olika kemikalier som används inom vård och omsorg.
Filtrering
| Ladda ner | Beskrivning | |||
|---|---|---|---|---|
| Rutiner för kvalitetssäkring | Basnivå | Kvalificeringskrav | ||
Information om kriteriet Ett system för kvalitetsledning krävs för att säkerställa att det finns kontroll över produktionen samt att produkterna som omfattas av anbudet är av efterfrågad kvalitet. Ett system för kvalitetsledning krävs även för att säkerställa spårbarhet. Kriterietext Anbudsgivaren av de offererade produkterna ska redovisa rutiner för ett systematiskt kvalitetsarbete samt ha dokumenterade rutiner och instruktioner för att säkerställa:
För att säkerställa att ovanstående punkter efterlevs ska rutiner och instruktioner minst omfatta följande:
| ||||
| Standarder vid tillverkning och kontroll av engångshandske | Basnivå | Teknisk specifikation | ||
Information om kriteriet Produktion av engångshandskar enligt harmoniserade standarder säkerställer överensstämmelse med direktiv och förordningar gällande kvalitet och säkerhet. Kravet säkerställer att slutanvändaren skyddas utifrån vilken risk eller fara som handsken ska skydda mot och att engångshandsken erbjuder rätt skydd och har rätt märkning. Kriterietext Vid tillverkning av medicinska engångshandskar, undersökningshandskar och operationshandskar, ska följande standarder, eller likvärdigt uppfyllas: SS-EN 455-1:2020+A1:2022 Medicinska engångshandskar – del 1: Krav samt provning av hålförekomst SS-EN 455-2:2015 Medicinska engångshandskar – del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper SS-EN 455-3:2015 Medicinska engångshandskar – del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering SS-EN 455-4:2009 Medicinska engångshandskar – del 4: Krav och testmetoder för lagringsegenskaper Medicinska engångshandskarska vara märkta med symboler SS-EN ISO 15223-1:2021, se bilaga "Märkning och information som ska tillhandahållas med medicinsk engångshandske" I den pre-kliniska utvärderingen ska de medicinska engångshandskarna vara testade enligt: SS-EN ISO 10993-5:2009 (Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro), och SS-EN ISO 10993-10:2023 (Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 10: Prövning för irritation och hudsensibilisering). Vid tillverkning av laboratoriehandskar (handskar för personskydd) ska följande harmoniserade standarder uppfyllas: SS-EN ISO 21420:2020 Skyddshandskar – Allmänna krav och provningsmetoder SS-EN ISO 374-1:2016 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 1: Terminologi och fordringar på prestanda SS-EN ISO 374-2:2019 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 2: Bestämning av penetrationsmotstånd SS-EN 16523-1:2015+A1:2018 Fastställande av materialmotstånd mot genomsläpp av kemikalier. Genomsläpp av flytande kemikalier vid kontinuerlig kontakt. SS-EN ISO 374-4:2019 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 4: Bestämning av motstånd mot degradation av kemikalier SS-EN ISO 374-1:2016 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 5: Terminologi och fordringar vid risker för mikroorganismer Laboratoriehandskar ska vara märkta enligt krav i EN ISO 21420:2020 och med farosymboler (piktogram) som visar handskens skyddsfunktion för den angivna risken, se bilaga "Märkning av laboratoriehandske med personskydd för kemikalier". | ||||
| Håltäthet (AQL) för engångshandske | Avancerad nivå | Teknisk specifikation | ||
Information om kriteriet Syftet med kravet är att handskar ska kunna offereras med högre krav på håltäthet än AQL nivåer enligt standarder inom relevanta områden där det finns behov av en engångshandske med högre säkerhet och mindre risk för hål. Det är viktigt att kunna kvalitetssäkra handskens funktion och att den är säker i bruk med minsta möjliga fel. Kriterietext Offererade produkter ska uppfylla följande nivåer på håltäthet och AQL värden:
| ||||
| Puderfri engångshandske | Basnivå | Teknisk specifikation | ||
Information om kriteriet Följande krav säkerställer att alla engångshandskar är puderfria och att pudrade handskar inte offereras i upphandlingen. Kriterietext Alla engångshandskar som offereras ska vara fria från puderrester och pudernivån i handskarna ska inte överstiga 2 mg/handske. Följande testmetoder kan användas för att bestämma pudernivå i alla offererade engångshandskar:
| ||||
| Hudvårdande ämnen i engångshandske | Basnivå | Teknisk specifikation | ||
Information om kriteriet Kravet säkerställer att handsken inte ska användas som en hudvårdande produkt eftersom tillsatser till handsken kan bidra till irritation eller kontaktallergi mot handsken. Kriterietext Ämnen avsedda att återfukta eller mjukgöra händerna ska inte tillsättas eller återfinnas i de offererade produkterna. | ||||
| Begränsning av biocider (antimikrobiell funktion) | Basnivå | Teknisk specifikation | ||
Information om kriteriet Produkter som är behandlade med biocider (antimikrobiell funktion) innehåller ämnen som kan vara farliga eller giftiga för människor och miljö, samt kan påskynda utvecklingen av resistensbildning hos bakterier. Kriterietext Förbrukningsartiklar får inte vara biocidbehandlade, det vill säga produkterna får inte vara behandlade med eller avsiktligen innehålla en eller flera biocidprodukter.1
| ||||
| Begränsning av ftalater (vinylhandske) | Basnivå | Teknisk specifikation | ||
Information om kriteriet Olika typer av kemikalier används vid olika typer av handskar. Mjukgörare i handskar kan bidra både till miljöpåverkan och utgöra en hälsorisk, vilket är dokumenterat för ftalater som kemisk grupp och som baseras på ämnet ftalsyra. Ftalater som används som mjukgörare i plast, framför allt i klorerad plast som PVC (vinyl), kan undvikas genom att använda kravet. Kriterietext Ftalater, diestrar av orto-ftalsyra, i halter över 0,1 viktsprocent (1000 mg/kg) per ämne ska inte ingå i engångshandskar av polyvinylkloridhandskar (PVC). | ||||
| Acceleratorfri engångshandske (nitril) | Basnivå | Teknisk specifikation | ||
Information om kriteriet Användning av engångshandskar och laboratoriehandskar kan leda till hudirritation och/eller sensibilisering mot ämnen med kontaktallergenframkallande egenskaper. Tiuramer, tiazoler och karbamater är acceleratorer och kända kontaktallergen. Det är därför viktigt att engångshandskar kan offereras som inte innehåller acceleratorer, och som kan användas av personal med bevisad allergi. Kriterietext Följande grupper av kemikalier ska inte användas vid tillverkning av offererad acceleratorfri engångshandske i nitril: Acceleratorer eller komponenter som är kända för att kunna bilda acceleratorer, till exempel tiuramer, ditiokarbamater, tiazoler, se bilaga "Kemikalier och allergen vid tillverkning av engångshanske". | ||||
| Avdelnings- och produktförpackning till engångshandske | Basnivå | Teknisk specifikation | ||
Information om kriteriet Kravet ställs för att avdelnings-och produktförpackningar ska vara utformade i material för att engångshandsken ska hålla rätt renhetsgrad (grad av sterilitet för sterila handskar) för att undvika kontaminering, överpackning och minska miljöpåverkan från förpackningsmaterialet och emballage samt att avdelnings-och produktförpackningar är märkta med relevant information och symboler för att säkerställa rätt skydd och användning av handsken. Kriterietext
| ||||
| Laboratoriehandske med personskydd för kemikalier | Basnivå | Teknisk specifikation | ||
Information om kriteriet Kravet ställs för att det är viktigt att handskarna är anpassade för att skydda mot olika faror på ett laboratorium och i vårdsituationer där mera skydd behövs och handskar som är extra tåliga mot kemikalier, exempelvis i samband med olika behandlingar som cytostatika. Kriterietext Laboratoriehandskar ska uppfylla kraven på olika skyddsklasser av kemikalier och genombrottstider:
| ||||
| Innehåll av särskilt farliga ämnen (kandidatförteckningen) | Basnivå | Särskilda kontraktsvillkor | ||
Information om kriteriet Genom detta krav får den upphandlande myndigheten information om innehåll av särskilt farliga ämnen i produkterna, dvs de miljö- och hälsofarliga kemikalier som listas på kandidatförteckningen i EU:s kemikalielagstiftning Reach. Kriterietext Leverantören ska under hela avtalstiden kunna tillhandahålla information om särskilt farliga ämnen, som framgår av kandidatförteckning i artikel 59 förordning (EG) nr 1907/2006 (REACH), i en koncentration över 0,1 viktprocent (1000 mg/kg) per ämne som förekommer i de produkter som omfattas av kontraktet. Med 0,1 viktprocent avses varje individuell del av en vara. Informationen ska tillhandahållas i enlighet med artikel 33 i förordning (EG) nr 1907/2006 (REACH). Om nya ämnen förs upp på kandidatförteckningen under avtalstiden ska leverantören underrätta den upphandlande myndigheten om dessa ämnen förekommer i de produkter som omfattas av kontraktet. | ||||
| Sensibiliserande (allergiframkallande) ämnen i engångshandske | Basnivå | Särskilda kontraktsvillkor | ||
Information om kriteriet Användning av engångshandskar kan leda till hudirritation och/eller sensibilisering mot ämnen med kontaktallergenframkallande egenskaper. Det är därför viktigt att känna till kemikalier som används vid tillverkningen av offererad produkt och att informera om ingående ämnen. Kriterietext Tillverkaren ska kunna ange [vid avtalsstart eller vid annan tidpunkt under kontraktsperioden] ingående ämnen som antingen tillsatts under tillverkningen eller som redan är kända att ingå i produkten och som är kända för att orsaka hälsoeffekter som kontaktallergier utifrån tillgängliga data; till exempel acceleratorer eller antioxidanter. | ||||
| Engångshandskens klimatpåverkan | Basnivå | Tilldelningskriterier | ||
Information om kriteriet Syftet med kravet är att premiera leverantörer som kan ge information om engångshandskens klimatpåverkan ur ett livscykelperspektiv. Kriterietext För att erhålla [poäng/prisavdrag] vid anbudsutvärderingen ska leverantören i sitt anbud redovisa klimatpåverkan ur ett livscykelperspektiv för en eller flera engångshandskar, som omfattas av kontraktet. | ||||
| Arbetsrättsliga villkor enligt ILO:s kärnkonventioner | Basnivå | Särskilda kontraktsvillkor | ||
Information om kriteriet Villkoren syftar till att säkerställa att leverantören har en effektiv riskhantering avseende arbetares rättigheter enligt ILO:s kärnkonventioner i sin egen verksamhet och i leveranskedjan hos de underleverantörer som direkt medverkar till att fullgöra kontraktet. Kriterietext 1. Leverantörens åtagande Leverantören ska under hela kontraktets löptid tillämpa kontraktsvillkoren enligt punkt 1-4. Kontraktet ska fullgöras i enlighet med följande villkor avseende arbetares rättigheter: - ILO:s tio kärnkonventioner om tvångsarbete, barnarbete, diskriminering samt föreningsfrihet och arbetsmiljö (nr 29, 87, 98, 100, 105, 111, 138, 155, 182, 187). Villkoren avseende arbetares rättigheter benämns nedan ”Villkoren”. I de fall då ILO:s kärnkonventioner strider mot nationell lagstiftning ska leverantören vidta skäliga åtgärder för att efterleva de internationella bestämmelserna. Åtagandet gäller för arbetare när dessa utför arbete inom ramen för kontraktet. Leverantören ska i enlighet med punkt 2, säkerställa att Villkoren uppfylls av anlitade underleverantörer som direkt medverkar till att fullgöra kontraktet, oavsett antal mellanled. Leverantören ska också säkerställa att dessa underleverantörer medverkar vid uppföljning enligt punkt 3. Åtagandet avser arbete som utförs under sådana förhållanden att svensk arbetsrätt inte är tillämplig. 2. Policys och rutiner För att uppfylla åtagandet enligt punkt 1 ska leverantören vidta åtgärder för att förebygga och hantera eventuella avvikelser från Villkoren enligt punkterna 2.1–2.6 nedan. Åtgärderna ska vara dokumenterade och tillämpas löpande under hela kontraktstiden i den egna verksamheten och hos underleverantörer som direkt medverkar till att fullgöra kontraktet, oavsett antal mellanled. Leverantören ska vid kontraktsstart ha: 2.1. antagit allmänt tillgänglig policy, beslutad av högsta ledningen, som innefattar ett åtagande att respektera Villkoren, 2.2. antagit rutiner för att vidareförmedla åtagandet att respektera Villkoren i den egna verksamheten och i leveranskedjan, 2.3. utsett ansvarig på ledningsnivå som ansvarar för efterlevnaden av Villkoren, 2.4. antagit rutiner för att regelbundet genomföra riskanalyser, det vill säga identifiera och prioritera aktuella och potentiella risker för avvikelser från Villkoren, innefattande en kartläggning av leveranskedjan med särskild hänsyn till högriskverksamheter, 2.5. antagit rutiner för att regelbundet följa upp efterlevnad av Villkoren, och 2.6. antagit rutiner för att omedelbart vidta åtgärder för att förhindra och begränsa avvikelser från Villkoren, samt för att vidta rättelse vid identifierade avvikelser. Åtgärderna ska vidtas i enlighet med FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter eller motsvarande. 3. Uppföljning [Den upphandlande myndigheten] äger rätt att följa upp att leverantören fullföljer sina åtaganden. Uppföljningen kan komma att ske i olika steg; egenrapportering och revision. 3.1 Egenrapportering På begäran av [den upphandlande myndigheten] ska leverantören, inom [sex (6) veckor/annan tid som den upphandlande myndigheten anger] från det att begäran mottogs, skriftligen redovisa hur Villkoren efterlevs. Redovisningen kan lämnas i formulär enligt bilaga 1: formulär för egenrapportering. Leverantören ska lämna den rapportering som framgår av bilagan. 3.2 Revision Leverantören ska möjliggöra för [den upphandlande myndigheten] att själv eller genom ombud utföra revisioner hos leverantören och/eller hos dess underleverantörer för att säkerställa att leverantören uppfyller sitt åtagande enligt punkt 1 och att Villkoren efterlevs. Leverantören ska i samband med revision tillhandahålla de uppgifter och den dokumentation som behövs för att kontrollera att Villkoren efterlevs. 4. Hantering av brister Om leverantören inte medverkar vid uppföljningen eller om det föreligger brister i den dokumentation som ska tillhandahållas enligt punkt 3 ska rättelse ske inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten]. Vid bristande efterlevnad av Villkoren ska leverantören avhjälpa detta enligt en av leverantören framtagen tid- och åtgärdsplan som ska godkännas av [den upphandlande myndigheten]. Tid – och åtgärdsplanen ska tas fram inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten] och ska stå i proportion till bristernas art och tydligt beskriva hur dessa avhjälps inom angiven tid. [Den upphandlande myndigheten] har rätt att säga upp kontraktet med omedelbar verkan om leverantören inte vidtar rättelse inom angiven tid eller inte avhjälper brister enligt fastställd åtgärdsplan. [Den upphandlande myndigheten] har också rätt att säga upp kontraktet med omedelbara verkan vid allvarliga brister i Villkorens efterlevnad. | ||||
| Hållbara leveranskedjor | Avancerad nivå | Särskilda kontraktsvillkor | ||
Information om kriteriet Villkoren om hållbara leveranskedjor syftar till att säkerställa att leverantören har en effektiv riskhantering i sin egen verksamhet och i leveranskedjan och omfattar områdena mänskliga rättigheter, arbetares rättigheter, miljöskydd och anti-korruption. Kriterietext 1. Leverantörens åtagande Leverantören ska under hela kontraktets löptid tillämpa kontraktsvillkoren enligt punkt 1-4. Kontraktet ska fullgöras i enlighet med följande villkor avseende mänskliga rättigheter, arbetares rättigheter, miljöskydd och anti-korruption (hållbara leveranskedjor):
Villkoren avseende hållbara leveranskedjor benämns nedan ”Villkoren”. I de fall då internationella bestämmelser föreskriver ett starkare skydd för den enskilde än nationell lagstiftning ska leverantören vidta skäliga åtgärder för att efterleva de internationella bestämmelserna. Åtagandet gäller för all verksamhet med anknytning till kontraktets utförande. Leverantören ska i enlighet med punkt 2, säkerställa att Villkoren uppfylls av anlitade underleverantörer, i alla led. Leverantören ska också säkerställa att dessa underleverantörer medverkar vid uppföljning enligt punkt 3. 2. Policys och rutiner För att uppfylla åtagandet enligt punkt 1 ska leverantören vidta åtgärder för att förebygga och hantera eventuella avvikelser från Villkoren enligt punkterna 2.1–2.6 nedan. Åtgärderna ska vara dokumenterade och tillämpas löpande under hela kontraktstiden i den egna verksamheten och hos underleverantörer i alla led. Leverantören ska vid kontraktsstart ha: 2.1. antagit allmänt tillgänglig policy, beslutad av högsta ledningen, som innefattar ett åtagande att respektera Villkoren, 2.2. antagit rutiner för att vidareförmedla åtagandet att respektera Villkoren i den egna verksamheten och i leveranskedjan, 2.3. utsett ansvarig på ledningsnivå som ansvarar för efterlevnaden av Villkoren, 2.4. antagit rutiner för att regelbundet genomföra riskanalyser, det vill säga identifiera och prioritera aktuella och potentiella risker för brister i efterlevnaden av Villkoren, innefattande en kartläggning av leveranskedjan med särskild hänsyn till högriskverksamheter, 2.5. antagit rutiner för att regelbundet följa upp efterlevnad av Villkoren, och 2.6. antagit rutiner för att omedelbart vidta åtgärder för att förhindra och begränsa brister i efterlevnaden av Villkoren, samt för att vidta rättelse vid identifierade brister. Åtgärderna ska vidtas i enlighet med FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter eller motsvarande. 3. Uppföljning [Den upphandlande myndigheten] äger rätt att följa upp att leverantören fullföljer sina åtaganden. Uppföljningen kan komma att ske i olika steg; egenrapportering och revision. 3.1 Egenrapportering På begäran av [den upphandlande myndigheten] ska leverantören, [inom sex (6) veckor/annan tid som den upphandlande myndigheten anger] från det att begäran mottogs, skriftligen redovisa hur Villkoren efterlevs. Redovisningen kan lämnas i formulär enligt bilaga 1: formulär för egenrapportering. Leverantören ska lämna den rapportering som framgår av bilagan 3.2 Revision Leverantören ska möjliggöra för [den upphandlande myndigheten] att själv eller genom ombud utföra revisioner hos leverantören och/eller hos dess underleverantörer för att säkerställa att leverantören uppfyller sitt åtagande enligt punkt 1 och att Villkoren efterlevs. Leverantören ska i samband med revision tillhandahålla de uppgifter och den dokumentation som behövs för att kontrollera att Villkoren efterlevs. 4. Hantering av brister Om leverantören inte medverkar vid uppföljningen eller om det föreligger brister i den dokumentation som ska tillhandahållas enligt punkt 3 ska rättelse ske inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten]. Vid bristande efterlevnad av Villkoren ska leverantören avhjälpa detta enligt en av leverantören framtagen tid- och åtgärdsplan som ska godkännas av [den upphandlande myndigheten]. Tid – och åtgärdsplanen ska tas fram inom den tid som bestäms [den upphandlande myndigheten] och ska stå i proportion till bristernas art och tydligt beskriva hur dessa avhjälps inom angiven tid. [Den upphandlande myndigheten] har rätt att säga upp kontraktet med omedelbar verkan om leverantören inte vidtar rättelse inom angiven tid eller inte avhjälper brister enligt fastställd åtgärdsplan. [Den upphandlande myndigheten] har också rätt att säga upp kontraktet med omedelbara verkan vid allvarliga brister i Villkorens efterlevnad. | ||||
Engångshandskar är den förbrukningsartikel som har störst inköpsvolym i hälsosektorn. Handskar används inom många olika tillfällen inom vården, såsom vid undersökningar, operation och som smittskydd för vårdpersonal. Engångshandskar används även som skyddsutrustning mot kemiska ämnen vid arbete med desinfektionsmedel, cytostatika och mediciner som kan ha toxiska effekter och ska då testas för att de inte släpper igenom olika kemikalier som används inom vård och omsorg.
Handskar kan dock också ge upphov till irritativa och allergiska handeksem hos användarna. Ämnen som används vid tillverkning av gummihandskar kan ge upphov till allergiska kontakteksem (typ IV allergi) och proteinrester kan ge latexallergi. För att minimera negativa effekter för användaren av handsken behöver kraven på handskarna vara höga.
Det är också rekommenderat att följa vårdhygienriktlinjerna i Socialstyrelsens föreskrift om Basal hygien i vård och omsorg (SOFS 2015:10) och enbart använda engångshandskar när det är relevant.
Hållbarhetskriterierna syftar till att förbättra kvalitén på engångshandskar som upphandlas till vård och omsorg för att därmed bidra till säker och hållbar användning för de personer som dagligen använder engångshandskar i sitt yrke. De omfattar exempelvis krav på att handskarna tillverkas enligt rådande lagstiftning och gällande standarder inom EU och vara fria från kända allergener.
Det är viktigt att i upphandlingen klargöra vilka handskar som ska omfattas och se till att det finns alternativ för personal med utvecklad allergi, och även att det finns alternativa laboratoriehandskar för personskydd som fungerar vid arbete med kemikalier. Om undersökningshandskarna även ska användas vid hantering av livsmedel, så är det viktigt att kontrollera att det finns medicinska undersökningshandskar som är testade för och avsedda att användas för hantering av livsmedel. Handskarna ska då vara märkta med information om detta i text eller med symbol (glas/gaffel).
Många regioner och landsting har tagit fram egna vägledningar där vårdpersonalen får hjälp att välja rätt handskar för rätt ändamål.
I produktionsledet förekommer stora risker kring säkerhet, hälsa och fysisk arbetsmiljö och den största andelen engångshandskar som upphandlas till vård och omsorg tillverkas utanför EU. Kriterierna kommer inom kort att kompletteras med krav kring sociala villkor, i enlighet med lagstiftning om arbetsrättsliga villkor. Läs mer om socialt ansvarsfull upphandling på Upphandlingsmyndighetens webbplats.
Hållbarhetskriterierna har tagits fram för att underlätta att handskar med rätt funktion för avsett ändamål ska kunna upphandlas för vård och omsorg inom regioner, landsting, inköpscentraler och kommuner:
1.Undersökningshandskar
2.Operationshandskar
3.Laboratoriehandskar