Rutiner för kvalitetssäkring
Nivå: Basnivå
Ett system för kvalitetsledning krävs för att säkerställa att det finns kontroll över produktionen samt att produkterna som omfattas av anbudet är av efterfrågad kvalitet. Ett system för kvalitetsledning krävs även för att säkerställa spårbarhet.
Kriterieinformation
- Typ:
- Kvalificeringskrav
- Id:
- 11087
- Grupp:
- Engångshandskar inom vård och omsorg
- Engelska:
Kriterietext
Anbudsgivaren av de offererade produkterna ska redovisa rutiner för ett systematiskt kvalitetsarbete samt ha dokumenterade rutiner och instruktioner för att säkerställa:
- Att kraven för offererade produkter kontrolleras och uppfylls under avtalsperioden
- Att dokumentation som visar att kraven uppfylls finns tillgänglig
- Att det finns en kontaktperson gentemot den upphandlande myndigheten
För att säkerställa att ovanstående punkter efterlevs ska rutiner och instruktioner minst omfatta följande:
- Övervakning och journalföring (till exempel regelbunden kontroll av råmaterial- och produktkvalitet).
- Rapportering och behandling av avvikelser relaterade till de ställda kraven.
- Rapportering och dokumentation av produktionsförändringar av de offererade produkterna.
- Rapportering, dokumentation och hantering av reklamationer och klagomål på de offererade produkterna.
- Spårbarhet genom hela leveranskedjan
Förslag till bevis
Leverantören ska på begäran kunna uppvisa något av exempelvis följande:
- Anbudsgivarens giltiga EN ISO 9001-certifikat: Ledningssystem för kvalitet - Krav (ISO 9001:2015).
- Endast för medicinska engångshandskar: Anbudsgivarens och/eller tillverkarens giltiga EN ISO 13485-certifikat: Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål.
- Eget dokumenterat kvalitetssäkringssystem som minst omfattar kraven under punkt 1–5 ovan, inklusive en revisionsrapport för kvalitetssystemet. Revisionsrapporten ska inte vara äldre än ett år och underskriven av både anbudsgivaren och revisor som har granskat kvalitetssystemet. Om kvalitetssäkringssystemet omfattar både anbudsgivaren och tillverkaren (om dessa ej är samma), så ska rapporten också undertecknas av tillverkare.
- Leverantörens egendeklaration, inklusive teknisk dokumentation av kravuppfyllelse, ska vara verifierad av ett ackrediterat verifieringsorgan som är ackrediterat för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.
Förslag till uppföljning
Kontrollera att inlämnade certifikat är giltiga inför tilldelning. Detta kan göras genom till exempel kontakt med ackrediterad oberoende organisation som utfärdat certifikaten eller revisor.
Kontrollera och säkerställ att nya certifikat och revisionsrapporter lämnas in samt är giltiga under avtalsperioden. Det åligger den som är certifierad anbudsgivare att denne kontrollerar sin leveranskedja under sitt certifikat.
Om en verifierad egendeklaration används som bevis för kravet, begär in leverantörens egendeklaration inklusive dokumentation som visar att kravet uppfylls. Egendeklarationen ska vara verifierad av ett verifieringsorgan ackrediterat för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.
Kravet bör hanteras tillsammans med övriga krav på kvalitetssäkringssystem och rutiner.
Hur kravet ska användas
ISO 13485:12 är baserad på 9001 men innehåller några speciella krav för medicintekniska produkter och exkluderar vissa av kraven i ISO 9001 som inte är lämpliga som upphandlingskrav.
ISO 13485 har högre krav på formell dokumentation och specifika krav på produktsäkerhet men har ej krav på ständiga förbättringar i samma utsträckning som ISO 9001 utan endast ett krav på ett att nya certifikat och revisionsrapporter lämnas in samt att dessa är giltiga under avtalsperioden.
Det finns idag ett begränsat antal ackrediterade verifieringsorgan för ISO/IEC 17029 (Bedömning av överensstämmelse - Allmänna principer och krav för validerings- och verifieringsorgan) eftersom det är en relativt ny standard. Detta kan komma att ändras, särskilt om efterfrågan på att verifiera kravuppfyllelse på detta sätt ökar. Mer information om standarden och ackrediterade verifieringsorgan finns på Swedacs webbplats.
Motiv
Det är viktigt att produkterna som offereras i anbudet är tillverkade i en kontrollerad process och att det finns spårbarhet i hela leveranskedjan. Eftersom många anbudsgivare inte har egen tillverkning av engångshandskar utan använder sig av underleverantörer är det av största vikt att tillverkningen sker i en kontrollerad process och att anbudsgivaren visar det. Detta säkerställer en hög produktkvalitet under avtalsperioden och att åtgärder kan vidtas om det är några fel på produkten.
Versionshistorik
Versionsdatumet talar om när hållbarhetskriteriet skapades eller senast uppdaterades. Senast granskad talar om när vi senast kontrollerade att hållbarhetskriteriet fortfarande är aktuellt.
- Aktuellt KravID
- 11087
- Versionsdatum
- 2018-06-05
- Senast granskad
- 2024-03-15
2018-06-05, Krav ID 11087: Ursprunglig version.