Håltäthet (AQL) för engångshandske

Kontrollera att leverantören tillhandhåller information om att produkterna är tillverkade enligt angivna standarder och testade med angivna testmetoder enligt EN 455 eller EN 374.

Om en verifierad egendeklaration används som bevis för kravet, begär in leverantörens egendeklaration inklusive dokumentation som visar att kravet uppfylls. Egendeklarationen ska vara verifierad av ett verifieringsorgan ackrediterat för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.

Handskarna ska produceras och kvalitetssäkras i enlighet med de krav som ställs enligt standard 455 som specificerar krav och provningsmetoder för medicinska handskar för engångsbruk (455-1, 455-2, 455-3 respektive 455-4). 

Förutom håltäthet så är det viktigt att handskarna ej riskerar att gå sönder när dom sätts på, vilket är en risk för både brukare/användare och patient och det är därför viktigt att handskarna har en styrka/tålighet som anges i standard EN 455-2. Storlekarna på handskarna ska också ligga inom kravnivåerna som anges i EN 455-2.

Det är viktigt att handskarna överensstämmer med EN 455-3 och utvärderas rörande dess påverkan på brukaren/användaren. För att kvalitetssäkra att handsken är säker under hela hållbarhetsperioden, är det viktigt att den är testad enligt standard EN 455-4.

Det finns idag ett begränsat antal ackrediterade verifieringsorgan för ISO/IEC 17029 (Bedömning av överensstämmelse - Allmänna principer och krav för validerings- och verifieringsorgan) eftersom det är en relativt ny standard. Detta kan komma att ändras, särskilt om efterfrågan på att verifiera kravuppfyllelse på detta sätt ökar. Mer information om standarden och ackrediterade verifieringsorgan finns på Swedacs webbplats.

Det är viktigt att de standarder som specificerar krav och provningsmetoder rörande engångshandskar för medicinskt bruk respektive personskydd tillämpas enligt rådande Europa direktiv och lagstiftning. I standarderna ställs krav på metoder för att mäta täthet, storleksbestämning, hållfasthet och tjocklek, dragkraft vid brott före och efter accelererad åldring, biologisäkerhet och kemikaliesäkerhet.

För att uppfylla det medicintekniska direktivet skall handsken ha en "acceptabel kvalitetsnivå" (Acceptable Quality Level= AQL) på 1.5 avseende hål när man använder ett provuttag. AQL-värde på 1.5 innebär en statistisk sannolikhet att 1,5 % av handskarna är defekta med hål. Ett lägre AQL ger en mindre risk för tillverkningshål än vad som efterfrågas enligt standard procentuellt sett och kravet kan ställas inom områden där man vill ha en engångshandske med högre säkerhet. När tester utförs på handskar så görs dessa enligt accepterad kvalitetsnivå utifrån AQL.

För att var säker på att handskarna håller en förväntad säkerhet så är det viktigt med en håltäthet på mindre än AQL 1.5 enligt EN 455-1. För operationshandskar rekommenderas AQL1.0 eftersom en operationshandske behöver vara säker under en längre användningstid eller vid ingrepp när risken för kontaminering är större.

Versionsdatumet talar om när hållbarhetskriteriet skapades eller senast uppdaterades. Senast granskad talar om när vi senast kontrollerade att hållbarhetskriteriet fortfarande är aktuellt.

2018-06-05, Krav ID 11088: Ursprunglig version.