Puderfri engångshandske
Nivå: Basnivå
Följande krav säkerställer att alla engångshandskar är puderfria och att pudrade handskar inte offereras i upphandlingen.
Kriterieinformation
- Typ:
- Teknisk specifikation
- Id:
- 10249:1
- Grupp:
- Engångshandskar inom vård och omsorg
- Engelska:
Kriterietext
Alla engångshandskar som offereras ska vara fria från puderrester och pudernivån i handskarna ska inte överstiga 2 mg/handske.
Följande testmetoder kan användas för att bestämma pudernivå i alla offererade engångshandskar:
- EN ISO 21171 (Medicinska engångshandskar - Bestämning av kvarvarande mängd puder)
- ASTM D6124 (Standardtest för bestämning av puderrester i medicinska handskar)
- Egen analysmetod (En beskrivning måste inkluderas)
Förslag till bevis
Leverantören ska på begäran kunna uppvisa något av exempelvis följande:
- Testresultat enligt EN ISO 21171
- Testresultat enligt ASTM D6124
- Teknisk dokumentation som visar att kravet uppfylls.
- Leverantörens egendeklaration, inklusive teknisk dokumentation av kravuppfyllelse, ska vara verifierad av ett ackrediterat verifieringsorgan som är ackrediterat för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.
Förslag till uppföljning
Kontrollera att testresultat på puderrester finns i testrapport för levererad batch eller erhåll ett oberoende testresultat på begäran.
Om en verifierad egendeklaration används som bevis för kravet, begär in leverantörens egendeklaration inklusive dokumentation som visar att kravet uppfylls. Egendeklarationen ska vara verifierad av ett verifieringsorgan ackrediterat för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.
Hur kravet ska användas
FDA förbjöd användning av pudrade handskar inom sjukvården i USA den 19 december 2016. Förbjudet gäller från 1 januari 2017 och från det datumet kan inga pudrade handskar säljas eller användas i USA. Läs mer om förbudet här: Länk
Det finns idag ett begränsat antal ackrediterade verifieringsorgan för ISO/IEC 17029 (Bedömning av överensstämmelse - Allmänna principer och krav för validerings- och verifieringsorgan) eftersom det är en relativt ny standard. Detta kan komma att ändras, särskilt om efterfrågan på att verifiera kravuppfyllelse på detta sätt ökar. Mer information om standarden och ackrediterade verifieringsorgan finns på Swedacs webbplats.
Motiv
Puder i handskarna kan bära på allergen eller bli ett allergen. Puder kan spridas genom luften och orsaka inflammation, knutor i hudens bindväv och allergiska reaktioner i luftvägarna. Riskerna med att använda pudrade handskar är högre än fördelarna. Idag är 99,5 procent av handskarna som används inom sjukvården i Sverige puderfria.
Versionshistorik
Versionsdatumet talar om när hållbarhetskriteriet skapades eller senast uppdaterades. Senast granskad talar om när vi senast kontrollerade att hållbarhetskriteriet fortfarande är aktuellt.
- Aktuellt KravID
- 10249:1
- Versionsdatum
- 2018-06-05
- Senast granskad
- 2024-03-15
2018-06-05, Krav ID 10249:1: Uppdaterad i samband med nya kriterier i produktgruppen.2007-11-16, Krav ID 10249: Ursprunglig version. Översyn vid revidering 2018.