Standarder vid tillverkning och kontroll av engångshandske

• Kontrollera CE-märkning och säkerställ att certifikaten från ackrediterad oberoende organisation är giltiga under avtalsperioden. Certifikat som beställs från ett anmält ackrediterat organ måste vara utställt på det företag som tillverkar den offererade produkten.


• Kontrollera att relevant informationen finns tillgänglig på handskens förpackning, avdelningsförpackning, och produktförpackning om sterila handskar.


• Fråga efter en testrapport med aktuellt batchnummer från tillverkaren. Testrapporten ska som minst innehålla information om AQL-nivå, hållfasthet, storlek och längd på handsken.


• Vid behov begära in den tekniska dokumentationen kopplade till regelverken/nämnd lagstiftning.


• Om en verifierad egendeklaration används som bevis för kravet, begär in leverantörens egendeklaration inklusive dokumentation som visar att kravet uppfylls. Egendeklarationen ska vara verifierad av ett verifieringsorgan ackrediterat för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.  

Kravet säkerställer att handskarna är säkra vid användning genom att de har testats enligt standarder som överensstämmer med det användningsområde som anges i handskens specifikation/säkerhetsdatablad och leverantören ska kunna visa överensstämmelse med relevanta standarder.

För varje typ av engångshandske gäller olika standarder och det är möjligt att få engångshandskar som bara uppfyller kraven antingen i medicintekniska direktivet eller personskyddsdirektivet alternativt att handskarna uppfyller kraven i båda direktiven, och om extra skydd behövs.

Medicinska engångshandskar skyddar användare och patient för korskontaminering. Laboratoriehandskar är huvudsakligen handskar för personlig skydd som kräver CE-märkning med farosymboler (piktogram) som visar handskens skyddsfunktion för den angivna risken hos olika kemikalier, se bilaga "Märkning av laboratoriehandske med personskydd för kemikalier" och separat krav, KravID 11091 "Laboratoriehandske med personskydd för kemikalier".

Det finns idag ett begränsat antal ackrediterade verifieringsorgan för ISO/IEC 17029 (Bedömning av överensstämmelse - Allmänna principer och krav för validerings- och verifieringsorgan) eftersom det är en relativt ny standard. Detta kan komma att ändras, särskilt om efterfrågan på att verifiera kravuppfyllelse på detta sätt ökar. Mer information om standarden och ackrediterade verifieringsorgan finns på Swedacs webbplats.  

Kravet ställs för att säkra efterlevnad av lagstiftningen med syfte att skydda slutanvändaren av handsken och att engångshandskarna är säkra vid användning. Anbudsgivaren ska visa att tillverkningen av produkten, tester och märkning har skett i överensstämmelse med relevanta standarder som överensstämmer med det användningsområde som anges i handskens specifikations- eller säkerhetsdatablad.

Eftersom tillverkning av engångshandskar till stor omfattning sker utanför EU av anlitade underleverantörer så är det viktigt att bara engångshandskar som uppfyller kraven som följer den europeiska lagstiftningen (direktiv och förordningar) offereras i upphandlingen. CE-märkning av offererade handskar är en egenförsäkran där leverantören av offererade handskar intygar att handskar uppfyller kraven i standarder, direktiv och förordningar.¹

För att säkerställa att handsken har relevant skyddsfunktion och ger personligt skydd för vissa typer av risker och permeation av kemikalier, så krävs ett EC-certifikat (European Confirmation) från oberoende ackrediterad organisation för att tillverkaren ska få CE-märka produkten. 

1. Undersökningshandskar och operationshandskar (medicinska engångshandskar) ska uppfylla kraven för märkning i Rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter eller Europaparlamentets och Rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR). Laboratoriehandskar ska uppfylla kraven för märkning i Rådets direktiv 89/686/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning eller Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 om personlig skyddsutrustning (PPE).

Versionsdatumet talar om när hållbarhetskriteriet skapades eller senast uppdaterades. Senast granskad talar om när vi senast kontrollerade att hållbarhetskriteriet fortfarande är aktuellt.

2024-03-14, Krav ID 11197:1 SS-EN ISO 10993-10:2021 har ersatts med SS-EN ISO 10993-10:2023; SS-EN 455-1:2020 har ersatts med SS-EN 455-1:2020+A1:2022;
2018-06-05, Krav ID 11197: Ursprunglig version.